Оценка эффекта дистанционного упражнения на контроль уровня глюкозы в крови и физическую подготовленность у пациентов с СД2

Официальное название

A 12 Weeks Clinical Trail to Evaluate the Effect of Remote Exercise Intervention on Blood Glucose Control and Physical Fitness in T2DM Patients

Обзор

Группа вмешательства получала 12 недель непрерывного дистанционного вмешательства в сочетании с санитарным просвещением. Контрольная группа получала только 12 недель непрерывного санитарного просвещения, и содержание и частота были такими же, как в группе управления. Обе группы получили инструктаж в начале вмешательства. Группе вмешательства было отдано предпочтение непрерывной ходьбе/бегу в сочетании с аэробными упражнениями и плаванием. От пяти до семи сеансов в неделю по 45 минут каждый сеанс. Акклиматизация проводилась при интенсивности 40-49% резервного потребления кислорода (VO2R) в течение 1-4 недель, и упражнения выполнялись при интенсивности 50-59% VO2R в течение 5-12 недель. По 5 минут подготовительной и заключительной деятельности (включая движения суставов и растяжку) для каждого упражнения. В сочетании с прогрессирующими упражнениями с отягощением 2-3 раза в неделю, 8 движений, 2-3 подхода каждый раз, 8-10 повторений/подход, с отдыхом 2 минуты между подходами. Частота сердечных сокращений, RPE (12-13, «довольно легко» до «несколько трудно») и спортивный браслет использовались для мониторинга интенсивности и объема упражнений. Упражнение обычно проводилось через 1-2 часа после приема пищи. Ежедневное медицинское наблюдение в процессе реализации управления проводилось обученными спортивными менеджерами через терминал врача приложения «помощник упражнений» для сбора и мониторинга данных испытуемых.

Вмешательства

• Поведенческое Дистанционное упражнение + санитарное просвещение
  Участники этой группы получают 12-недельную персонализированную программу дистанционного упражнения на основе принципа FITT-VP (Частота: 5-7 дней/неделю; Интенсивность: 40-59% VO₂R; Время: 45 мин/сеанс + 5-минутная разминка/заминка; Тип: аэробная ходьба/бег плюс упражнения с отягощением с эластичными лентами дважды в неделю). Упражнение контролируется с помощью носимых устройств и мобильного приложения, с обратной связью и корректировками от обученных менеджеров упражнений. Все участники также получают стандартное санитарное просвещение по диабету (такое же содержание и частота, как и в экспериментальной группе)
• Поведенческое Санитарное просвещение
  12-недельное стандартное санитарное просвещение по диабету (медицинские знания, советы по питанию/упражнениям, осложнения, психическое здоровье) с той же частотой/содержанием, что и в экспериментальной группе, но без дистанционного упражнения.

Первичные конечные точки

• Изменение гликемического контроля [Срок оценки: Исходный уровень и 12 недель]

Критерии участия

Критерии включения:

(1) Оба пола, возраст от 40 до 69 лет. (2) Соответствие диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа в Китае. (3) HbA1c находится в пределах 6,5%-7,0% и не принимаются лекарственные препараты. (4) Недавно диагностированный диабет или продолжительность заболевания не более 5 лет. (5) Наличие общей способности к физическим упражнениям и отсутствие явных заболеваний мышечной и костно-суставной систем. (6) Риск упражнений оценивается как средний или низкий риск с помощью опросника PAR-Q+. (7) Отсутствие противопоказаний к тестам на физическую нагрузку. (8) Готовность применить интенсивное вмешательство в образ жизни и завершить весь процесс исследования.

Критерии исключения:

(1) Пациенты с СД1, аутоиммунным диабетом и специальными типами диабета, включая гиперкортицизм, опухоль гормона роста, глюкагономy и некоторые специальные типы диабета, вызванные генетическими факторами; (2) беременные или кормящие женщины; (3) регулярное использование противодиабетических препаратов или инсулина в течение последних трех месяцев; (4) уровень глюкозы натощак > 16,7 ммоль/л; (5) рецидивирующая гипогликемия; (6) анамнез острых осложнений диабета, включая диабетический кетоацидоз, гиперосмолярную гипергликемию и лактоацидоз; (7) анамнез тяжелых хронических микрососудистых или макрососудистых осложнений; (8) заболевания, которые могут быть усугублены упражнениями или нарушить эффективность упражнений, такие как неконтролируемая гипертензия, гипертиреоз, остеоартрит или гипокалиемия; (9) неспособность независимо использовать смартфоны или носимые умные устройства; (10) расстройства коммуникации или моторики; (11) Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями не могли участвовать в исследовании.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Открытое

Основная цель

Организация здравоохранения

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Sichuan Provinvial People's HSichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial Peop — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT07676773 · SichuanAMS-2023QN15 · 2023QN15

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗