ROLL'YN-OMA: исследование реальной практики у пациентов, получающих лечение препаратом OMLYCLO®, биоподобным омализумабом

Биотерапевтические препараты революционизировали лечение хронических воспалительных заболеваний в гастроэнтерологии (болезнь Крона и язвенный колит), дерматологии (бляшечный псориаз или хроническая крапивница, например), а также, совсем недавно, в пульмонологии (тяжелая астма). Однако из-за их специфичности и сложности эти лекарства имеют высокую стоимость, что существенно влияет на системы здравоохранения.

После истечения срока патентной защиты для этих оригинальных биотерапевтических препаратов были разработаны биоподобные препараты. Они похожи на оригинальные молекулы, но не являются строго идентичными. В результате для получения регистрационного одобрения биоподобный препарат должен продемонстрировать эквивалентность оригинальному биологическому препарату по эффективности и безопасности при одном показанию, определенном в исследованиях фазы I (фармакокинетика) и фазы III (клинические испытания), до экстраполяции на другие показания, если применимо.

Основной целью биоподобных препаратов является снижение затрат на лечение и облегчение нагрузки на системы здравоохранения, что позволяет лечить больше пациентов. После демонстрации биоэквивалентности на этапе доклинической разработки, после выхода на рынок для пациентов и медицинских специалистов остаются два основных вопроса относительно реального использования биоподобных препаратов: сохранение эффективности при переводе с оригинального биологического препарата и удовлетворенность пациентов. Короче говоря, обеспечение отсутствия упущенной выгоды для пациентов, получающих биоподобные препараты. Кроме того, европейские профессиональные организации, такие как ECCO (Европейская организация по изучению болезни Крона и язвенного колита) и EULAR (Европейское альянс ассоциаций ревматологов), заявили, что переход с оригинального биологического препарата на биоподобный приемлем, если не противопоказан. Кроме того, международные организации пациентов, такие как IFPA (Международная федерация ассоциаций больных псориазом), приветствуют введение безопасных и эффективных биоподобных препаратов, которые могли бы улучшить доступ к лечению и расширить терапевтические возможности для пациентов. Это исследование направлено на ответы на эти вопросы для препарата OMLYCLO® (CT-P39), биоподобного омализумаба, одобренного Европейской комиссией 16 мая 2024 года в централизованной процедуре. OMLYCLO® показан при аллергической астме у детей, подростков и взрослых, а также при хронической спонтанной крапивнице (ХСК) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Хотя эти состояния различны, принцип остается одним и тем же. Врачи переводят пациентов, у которых достигнут контроль или клиническая ремиссия, независимо от состояния, с общей целью: сохранение этого контроля или клинической ремиссии после перевода. Это направлено на демонстрацию того, что нет потери возможности для пациентов, получающих лечение биоподобным препаратом, при одновременном обеспечении хорошей приемлемости и удовлетворенности пациентов в рамках совместного принятия решения.

ROLL'YN-OMA (Когорта больных с хроническими воспалительными заболеваниями в национальном наблюдательном исследовании пациентов, получающих лечение препаратом OMLYCLO®, биоподобным ОМализумабом) — исследование реальной практики у пациентов, получающих стандартные биологические препараты и находящихся в состоянии контроля и/или ремиссии заболевания в течение как минимум 3 месяцев, которым врач независимо решил в рамках совместного принятия решения перейти на OMLYCLO®. Первичная цель исследования — оценить сохранение контроля и/или клинической ремиссии через 12 месяцев после начала лечения биоподобным препаратом, а также удовлетворенность пациентов через 6 и 12 месяцев.