Меню
Идёт набор NCT06982235

Stone and Laser Therapies Post-Market Study (SALT)

— Наблюдательное Benign Prostate Hypertrophy(BPH) Renal Calculi Ureteral Stones, Kidney Stones Calculi, Urinary

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ureteroscope system, Laser system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostate Hypertrophy(BPH), Renal Calculi, Ureteral Stones, Kidney Stones, Calculi, Urinary. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Stone and Laser Therapies Post-Market Study

Обзор

The objective of the SALT Study is to obtain post-market safety and device performance data for Boston Scientific's Stone and BPH study devices used during a diagnostic and/or therapeutic urinary tract procedure (e.g., transurethral or percutaneous access routes) or benign prostatic hyperplasia (BPH) treatment.

Подробное описание

The SALT study is a multi-center, open label, non-randomized, prospective observational study to document on-going post-market safety and device performance data of BSC commercially available study devices that are used in diagnostic and/or therapeutic urinary tract procedures or surgical treatment for BPH.

Enrolled subjects undergoing diagnostic or therapeutic procedures using study devices will be followed for 1 year after the index procedure is complete.

Вмешательства

  • Устройство Ureteroscope system
    LithoVue™ Elite Single-Use Digital Flexible Ureteroscope System with intrarenal pressure monitoring
  • Устройство Laser system
    Pulse™ 120H Holmium Laser System with MOSES™ 2.0 Technology

Первичные конечные точки

  • Occurrence of Serious Adverse Events related to BSC study devices [Срок оценки: From procedure to 12-months after the procedure]
Вторичные конечные точки (2)
  • Assess Stone Free Rate in therapeutic Urinary Tract Procedures [Срок оценки: 21 - 90 days after the procedure]
  • Change in BPH symptoms [Срок оценки: 6 months after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

For urinary tract procedure cohort:

  • Subject intends to undergo diagnostic and/or therapeutic urinary tract procedure with qualified BSC device(s)
  • Subject is willing and able to complete all follow-up visits

For BPH cohort:

  • Subject is ≥ 40 years of age
  • Subject with a diagnosis of benign prostatic hyperplasia (BPH) with lower urinary tract symptoms
  • Subject intends to undergo BPH treatment with qualified BSC device(s)
  • Subject is willing and able to complete all follow-up visits

Критерии исключения

For urinary tract procedure cohort:

  • Subject requires simultaneous surgical treatment for BPH
  • Unwilling or unable to provide consent
  • Any other condition which, in the opinion of the investigator, precludes study participation (e.g., history of medical non-compliance, etc.)

For BPH cohort:

  • Subject requires simultaneous upper urinary calculi lithotripsy procedure (not applicable to bladder calculi)
  • Unwilling or unable to provide consent
  • Any other condition which, in the opinion of the investigator, precludes study participation (e.g., history of medical non-compliance, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 5 центров
  • Mayo Clinic Phoenix — Phoenix
  • University of Miami Hospital — Miami
  • University of South Florida — Tampa
  • Indiana University Medical Center — Indianapolis
  • Duke University Medical Center — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT06982235 · U0777

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗