Меню
Набор скоро начнётся NCT06934486

Observational Study of TissuePatch SF in Prevention of Air Leaks Following Lung Resection

— Наблюдательное Post-operative Air Leaks

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TissuePatch Sealant Film.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-operative Air Leaks. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Centre Prospective, Non-Comparative, Open, Post-Marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Use of Tissue Patch in the Prevention of Air Leaks Following Lung Resection

Обзор

Post-market, observational study to assess effectiveness of TissuePatch SF in managing/preventing air leaks after lung resection.

Подробное описание

Post-market study conducted to assess the continuing effectiveness and safety of TissuePatch SF when used as an adjunct to standard suture/staple closure of clinically significant (Macchiarini Grade ≥1) intra-operative visceral pleural air leaks incurred during lobectomy and segmentectomy (open or minimally invasive), including those performed as video-assisted thoracic surgery (VATS), in adults.

Вмешательства

  • Устройство TissuePatch Sealant Film
    Sealant film

Первичные конечные точки

  • Intra-operative air leaks [Срок оценки: Prior to the completion of surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall device safety [Срок оценки: 3-months post surgery]
  • Overall device safety [Срок оценки: 6-months post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is ≥18 and <80 years of age
  • Undergoing planned (not emergent) video-assisted thoracic surgery pulmonary resection
  • Understands and is willing to comply with all study related procedures
  • Has provided signed informed consent

Критерии исключения

  • Women who are pregnant or lactating or, if of childbearing potential, are unwilling to use birth control for 6-months following surgery
  • Has severe congestive heart failure, pulmonary or renal failure, serious haematological disorder or significant liver disease
  • Has previously undergone a pneumonectomy
  • Has a bronchial fistula
  • Has or is suspected of having an active infection at or near the planned surgical site
  • Has a known allergy or sensitization to TissuePatch SF or its constituent components
  • In the investigator's opinion, has a life expectancy of less than 12 months
  • Has, in the investigator's opinion, any disease or condition, physical or psychological, that could interfere with the evaluation of TissuePatch SF or compliance with study procedures

Intra-Operative Exclusion Criteria:

  • >3 identified air leaks
  • No air leaks Macchiarini Grade ≥1

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06934486 · SUR-25TP001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗