Меню
Набор по приглашению NCT06805006

i-Stitch for Bilateral Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF)

— Наблюдательное Pelvic Organ Prolapse Genital Prolapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SSLF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Organ Prolapse, Genital Prolapse. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the clinical investigation is to generate clinical data to substantiate the safety and performance of the i-Stitch device for bilateral sacrospinous ligament fixation (SSLF) in pelvic organ prolapse (POP) repair.

Подробное описание

The i-Stitch instrument is a reusable instrument for attaching sutures to tissue with or without surgical mesh implants in urogynaecology. It is used together with the i-Stitch loading units. The use of i-Stitch for the fixation of surgical urogynaecological mesh implants (e.g. BSC Mesh, InGYNious) has already been proven in several studies.

The aim of the present retrospective study is to generate clinical data to show the safety and performance of the i-Stitch instrument in bilateral sacrospinous ligament fixation (SSLF) without the use of a surgical mesh.

Вмешательства

  • Устройство SSLF
    Bilateral sacrospinous ligament fixation with i-Stitch device

Первичные конечные точки

  • Subjective outcome [Срок оценки: 12 months]
  • Subjective outcome [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Quality of life (ICIQ-UI SF) [Срок оценки: 12 months]
  • Postoperative complications [Срок оценки: 12 months]
  • Anatomical outcome (POP-Q) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Surgery for POP
  • SSLF with usage of i-Stitch device (\& i-Stitch Loading Units)
  • Concomitant procedures are allowed
  • Women minimum 18 years old
  • Written informed consent for surgery

Критерии исключения

  • infection (active or latent)
  • allergies to the materials used
  • benign or malignant changes
  • anticoagulation disorders
  • autoimmune connective tissue disorders
  • any uterus pathologies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Isar Kliniken GmbH — Munich

Идентификаторы

NCT: NCT06805006 · PMCF-03-011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗