Меню
Идёт набор NCT05819138

Type 1 Diabetes Impacts of Semaglutide on Cardiovascular Outcomes

Фаза III С лечением Diabetes Mellitus, Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Semaglutide Pen Injector, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1. Базовые параметры: 18 лет — 49 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This trial plans to learn more about the effects of a medication, semaglutide, on cardiovascular function, kidney function, and insulin sensitivity in adults with type 1 diabetes. This medication has been effective in reducing cardiovascular disease and diabetic kidney disease and improving glucose control and BMI in adults with type 2 diabetes. This study aims to look at how well the medication works in people with type 1 diabetes. Semaglutide is not approved by the FDA to be used in this way. These procedures are considered to be experimental.

Вмешательства

  • Препарат Semaglutide Pen Injector
    Semaglutide injection
  • Препарат Placebo
    Semaglutide placebo injection

Первичные конечные точки

  • Change in Ascending Aortic Pulse Wave Velocity (AA PWV) [Срок оценки: Baseline, month 8]
  • Change in Carotid and Femoral Artery Pulse Wave Velocity (CF-PWV) [Срок оценки: Baseline, month 8]
  • Change in Carotid and Radial Artery Pulse Wave Velocity (CR-PWV) [Срок оценки: Baseline, month 8]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Insulin Sensitivity [Срок оценки: Baseline, month 8]
  • Change in Renal Vascular Resistance (RVR) [Срок оценки: Baseline, month 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-49 years
  • 1\) T1D diagnosis defined as positive T1D-associated antibody(ies) or 2) a clinical diagnosis of T1D plus insulin requirement since diagnosis
  • Insulin pump or automated insulin delivery systems
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1.73m2
  • Stable doses of drugs altering cardiovascular and renal function (e.g., Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi), Angiotensin Receptor Blocker (ARB), statins, diuretics)
  • BMI 20-45 kg/m2
  • Adequate contraceptive method for females

Критерии исключения

  • HbA1c >9%, recent diabetic ketoacidosis (DKA) or hospitalization
  • Major congenital heart disease, anemia, severe non-proliferative retinopathy, proliferative retinopathy
  • History/family history of medullary thyroid carcinoma, multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2), pancreatitis
  • Current/planned pregnancy or nursing
  • Uncontrolled thyroid disease or hypertension (HTN) (≥ 160/100 mm Hg despite optimal therapy)
  • Use of other non-insulin diabetes medications, insulin sensitizing medications, or systemic steroids in past 3 months
  • Use of atypical antipsychotics
  • Significant systemic illness such as cancer
  • Shellfish/iodine allergy (only exclusionary to iohexol clearance procedure)
  • MRI or PAH contraindications (only exclusionary to MRI and PAH procedures), GLP-1RA allergy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Colorado Anschutz Medical Campus — Aurora
  • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI) — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT05819138 · 22-0794 · R01HL165433

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗