Positron Emission Tomography (PET) Imaging of Cholesterol Trafficking: Clinical Evaluation of [18F]FNP-59 in Normal Human Subjects (Groups 2, 3 & 4)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dexamethasone (Group 2), Cosyntropin (Group 3), PET/CT Scan with FNP-59.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Radiotracer, Hypertension, Cholesterol. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study will evaluate the feasibility of using a sub-therapeutic dose of a fluorine-18 analogue of NP-59 (\[18F\]FNP-59) to image the adrenal gland. Some participants are healthy normal subjects but have undergone interventions to manipulate hormones while other participants have known adrenal pathology.
Подробное описание
Groups 2 \& 3 used hormone manipulation using information gathered from Group 1 which identified radiation dosimetry and optimal uptake time.
Group 4 (added to the study later) includes participants with known adrenal pathology. They will not have study associated hormone manipulation.
All groups will be given a radio-tracer and PET/CT scans.
The researchers believe that a fluorine-18 analogue of NP-59, \[18F\]FNP-59, would greatly improve the imaging characteristics, by providing a PET imaging cholesterol analogue with significantly improved radiation dosimetry, and improved localization / sensitivity / specificity without concern of thyroid exposure.
Вмешательства
- Препарат Dexamethasone (Group 2)
Participants will take 1 mg dexamethasone 2x a day for 3 days to suppress cortisol production. - Препарат Cosyntropin (Group 3)
Cosyntropin, 250 micro-gm will be administered IV. Five minutes following administration FNP-59 will be given. Following uptake of FNP-59 imaging will occur. - Комбинированный продукт PET/CT Scan with FNP-59
FNP-59, a radiotracer, is administered for PET/CT scans.
Первичные конечные точки
- Change in [18F]FNP-59 chemistry uptake as measured by the standardized uptake value (SUV) based gland segmentation [Срок оценки: Day 0, Day 4]
Вторичные конечные точки (1)
- PET/CT image uptake score as measured by investigator visual assessment for each volume of interest (VOI) [Срок оценки: Day 4]
Критерии участия
Inclusion Criteria (Groups 2 \& 3):
- Participants without any known adrenal pathology as normal controls for undergoing endocrine manipulation
Exclusion Criteria (Groups 2 \& 3):
- Pregnancy
- Unable to do imaging
- Body weight greater than 400 lbs (181 Kg)
- Prisoners are not eligible
- Subjects unable to provide own consent are not eligible
- Current use of steroids, Oral contraceptives (OCP), spironolactone, estrogen, androgen, progesterone, Angiotensin-converting enzyme (ACE inhibitors)/ Angiotensin II receptor blockers (ARBs), or supplements that are hormone analogues.
- Known adrenal pathology
Inclusion Criteria (Group 4):
- Abnormal adrenal cortical hormone secretion
Exclusion Criteria (Group 4):
- Pregnant
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Организация здравоохранения
Центры проведения
США · 2 центра
- University of Michigan — Ann Arbor
- BAMF Health, Inc. — Grand Rapids
Идентификаторы
NCT: NCT04546126 · HUM00179097b