Меню
Идёт набор NCT04159818

Стратегии иммунной индукции для улучшения ответа на блокаду контрольных точек иммунитета у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)

Оригинальное название (англ.): Immune Induction Strategies to Improve Response to Immune Checkpoint Blockade in Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Patients

Автоматический перевод. Проверяйте требования по оригинальному протоколу и вместе с врачом.

Фаза II С лечением Метастатический рак молочной железы

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Заполнить заявку

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nivolumab, Цисплатин, Доксорубицин в низких дозах.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Метастатический рак молочной железы. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Immune Induction Strategies to Improve Response to Immune Checkpoint Blockade in Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Patients: the TONIC-2 Trial

Обзор

Однократный нецентровой рандомизированный многокогортный несравнительный клинический две-этапный дизайн Simon phase II.

Подробное описание

На первом этапе будут привлечены 13 оцениваемых пациентов на когорту. Оцениваемый определяется как: минимум одно введение nivolumab и наличие парных биопсий для иммуногистохимии (для когорт индукционного лечения - биопсии до индукции и до nivolumab).

Если в этих 13 пациентах наблюдается 1 или менее ответов, когорта будет остановлена. В противном случае будут привлечены 21 дополнительный пациент на общее количество 34.

Вмешательства

  • Препарат Nivolumab
    240 мг фиксированная доза, один раз в 2 недели. Начиная с 20-й недели, nivolumab будет вводиться один раз в 4 недели с фиксированной дозой 480 мг начиная с 20-й недели
  • Препарат Цисплатин
    40 мг/м², еженедельно в течение двух недель
  • Препарат Доксорубицин в низких дозах
    15 мг фиксированная доза, еженедельно в течение 8 недель

Первичные конечные точки

  • Выживаемость без прогрессирования [Срок оценки: оценивается ежемесячно до прогрессирования или даты смерти; медиана 12 месяцев]
Вторичные конечные точки (5)
  • Общая частота ответа [Срок оценки: оценивается на 6-й, 12-й и 20-й неделе и далее каждые 8 недель; оценивается до 120 месяцев]
  • Частота клинической пользы [Срок оценки: оценивается на 6-й, 12-й и 20-й неделе и далее каждые 8 недель; оценивается до 120 месяцев]
  • Общая выживаемость [Срок оценки: оценивается ежемесячно до даты смерти; медиана 12 месяцев]
  • Токсичность всех исследуемых схем [Срок оценки: оценивается до 100 дней после окончания лечения]
  • Выживаемость без прогрессирования после 6 циклов [Срок оценки: время от начала nivolumab до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине; оценивается до 120 месяцев]

Критерии участия

Критерии включения:

  • Метастатический или неоперабельный локально распространённый тройной негативный рак молочной железы (ER < 10%, HER2 IHC 0,1+ или 2+ без амплификации)
  • Метастатический очаг, доступный для гистологической биопсии
  • 18 лет и старше
  • Максимум три линии химиотерапии при метастатическом заболевании с доказательством прогрессирования. Лечение низкими дозами доксорубицина в паллиативных условиях не допускается.
  • Статус по ECOG 0 или 1
  • Измеримое или оцениваемое заболевание согласно RECIST 1.1
  • Безрецидивный интервал (определяется как время между первичной диагностикой или локорегиональным рецидивом и первым метастазом) более 1 года
  • Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они бессимптомные и свободны от прогрессирования в течение минимум 4 недель
  • Максимальная доза антрациклинов 360 мг/м² и отсутствие предшествующей кардиотоксичности, связанной с антрациклинами. При облучении кардиальной области, гипертензии, сахарном диабете или гиперхолестеринемии фракция выброса левого желудочка должна быть 50% или выше.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерии исключения:

  • неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь, текущую или активную инфекцию, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию
  • известная история лептоменингеального поражения
  • история получения других противоопухолевых терапий в течение 2 недель до начала исследуемого препарата
  • история иммунодефицита, аутоиммунного заболевания, состояний, требующих иммуносупрессии (>10 мг/день эквивалентов преднизолона) или хронических инфекций.
  • предшествующее лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета.
  • активный другой рак
  • история неконтролируемого серьёзного медицинского или психического заболевания
  • текущая беременность или грудное вскармливание

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Antoni van Leeuwenhoek — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT04159818 · N19TON

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗