Меню
Идёт набор NCT04159818

Immune Induction Strategies to Improve Response to Immune Checkpoint Blockade in Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Patients

Фаза II С лечением Metastatic Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nivolumab, Cisplatin, Low dose doxorubicin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Immune Induction Strategies to Improve Response to Immune Checkpoint Blockade in Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Patients: the TONIC-2 Trial

Обзор

This is a single center non-blinded randomized multi-cohort non-comparative phase II trial with a Simon's two-stage design.

Подробное описание

In the first stage, 13 evaluable patients will be accrued per cohort. Evaluable is defined as: at least one administration of nivolumab and availability of paired biopsies for immunohistochemistry (for induction treatment cohorts pre-induction and pre-nivolumab biopsies).

If there are 1 or no responses observed in these 13 patients, the cohort will be stopped. Otherwise, 21 additional patients will be accrued for a total of 34.

Вмешательства

  • Препарат Nivolumab
    240 mg flat-dose, every 2 weeks. From 20 weeks onwards, nivolumab will be administered every 4 weeks with a flat-dose of 480 mg starting from week 20 onwards
  • Препарат Cisplatin
    40mg/m2, weekly for two weeks
  • Препарат Low dose doxorubicin
    15mg flat dose, weekly for 8 weeks

Первичные конечные точки

  • Progression free survival [Срок оценки: assessed monthly until progression or date of death; median 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall response rate [Срок оценки: assessed at week 6, 12 and 20 and every 8 weeks thereafter; assessed up to 120 months]
  • Clinical benefit rate [Срок оценки: assessed at week 6, 12 and 20 and every 8 weeks thereafter; assessed up to 120 months]
  • Overall survival [Срок оценки: assessed monthly until date of death; median 12 months]
  • Toxicity of all study regimens [Срок оценки: assessed until 100 days after of treatment end]
  • Progression Free Survival after 6 cycles [Срок оценки: time from nivolumab initiation to tumor progression or death from any cause; assessed up to 120 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Metastatic or incurable locally advanced triple negative breast cancer (ER < 10%, HER2 IHC 0,1+ or 2+ with no amplification)
  • Metastatic lesion accessible for histological biopsy
  • 18 years or older
  • Maximum of three lines of chemotherapy for metastatic disease and with evidence of progression of disease. Treatment with low-dose doxorubicin in the palliative setting is not allowed.
  • WHO performance status of 0 or 1
  • Measurable or evaluable disease according to RECIST 1.1
  • Disease Free Interval (defined as time between first diagnosis or locoregional recurrence and first metastasis) longer than 1 year
  • Subjects with brain metastases are eligible if these are not symptomatic and free of progression of at least 4 weeks
  • A maximum dosage of 360 mg/m2 of anthracyclines and no previous anthracycline-related cardiac toxicity. In case of radiation in the cardiac area, hypertension, diabetes mellitus or hypercholesterolemia, the left ventricular ejection fraction must be 50% or higher.
  • Adequate bone marrow, kidney and liver function

Критерии исключения

  • uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris
  • known history of leptomeningeal disease localization
  • history of having received other anticancer therapies within 2 weeks of start of the study drug
  • history of immunodeficiency, autoimmune disease, conditions requiring immunosuppression (>10 mgl daily prednisone equivalents) or chronic infections.
  • prior treatment with immune checkpoint inhibitors.
  • active other cancer
  • history of uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • current pregnancy or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Antoni van Leeuwenhoek — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT04159818 · N19TON

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗