Региональная или расширенная лимфаденэктомия при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы

Официальное название

Regional or Extend LymphAdenectomy During Resection of Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Обзор

Внутрипеченочная холангиокарцинома (ВПХ) — одна из распространенных злокачественных опухолей. Метастазы в лимфатические узлы — важный фактор, влияющий на неблагоприятный прогноз внутрипеченочной холангиокарциномы. Восьмое издание рекомендаций AJCC рекомендует использовать не менее 6 лимфатических узлов для стадирования. Американская ассоциация гепатобилиарной и поджелудочной хирургии также рекомендует удаление воротных лимфатических узлов в рамках радикальной операции при внутрипеченочной холангиокарциноме. Однако некоторые исследователи обнаружили, что пациенты с региональными лимфатическими узлами имеют сопоставимые показатели выживаемости. Эти противоречивые результаты побудили больше исследователей проводить клинические исследования для изучения необходимости и стандартизации лимфаденэктомии при внутрипеченочной холангиокарциноме.

Подробное описание

Расширенная лимфаденэктомия теоретически позволяет получить большее количество лимфатических узлов. Получение достаточного числа лимфатических узлов может повысить точность стадирования по AJCC и точно определить прогноз. Однако неясно, улучшит ли это прогноз пациентов при проведении лимфаденэктомии. Согласно данным литературы и соответствующим исследованиям, расширенная лимфаденэктомия при опухолях правой доли печени включала станции 12, 8 и 13, а расширенная лимфаденэктомия при опухолях левой доли включала станции 12, 1, 3, 7 и 8.

В целом стандартизация объема лимфаденэктомии при внутрипеченочной холангиокарциноме и получение достаточного числа лимфатических узлов при контроле частоты осложнений способствуют точному TNM-стадированию, точной оценке прогноза и улучшению продолжительности выживания. Улучшение прогноза.

Вмешательства

• Процедура Расширенная лимфаденэктомия
  Расширенная лимфаденэктомия при опухолях правой доли печени включала станции 12, 8 и 13, а при опухолях левой доли печени — станции 12, 1, 3, 7 и 8

Первичные конечные точки

• Безрецидивная выживаемость (БВ) [Срок оценки: через 5 лет после операции]

Вторичные конечные точки (3)

• Трехлетняя общая выживаемость (ОВ) [Срок оценки: через 3 года после операции]
• Частота послеоперационных осложнений (ПО) [Срок оценки: От даты операции до снятия швов (до 2 месяцев)]
• Пятилетняя общая выживаемость (ОВ) [Срок оценки: через 5 лет после операции]

Критерии участия

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте >18 лет и ≤80 лет;
• Предоперационная визуализация и лабораторное исследование внутрипеченочной холангиокарциномы, интраоперационная замороженная биопсия и послеоперационная патология, подтверждающие диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы; предоперационная визуализация свидетельствует о резектабельности;
• Отсутствие явных метастазов в лимфатические узлы при предоперационной визуализации; или отрицательный результат интраоперационной биопсии лимфатических узлов
• Функция печени по шкале Child-Turcotte-Pugh класс A-B;
• Объем остаточной печени >30%; способность перенести радикальную гепатэктомию
• Пациент обладает автономией, понимает и добровольно подписывает письменное информированное согласие и способен выполнить план последующего наблюдения;
• Подписание письменного информированного согласия перед скринингом исследования.

Критерии исключения:

• Пациент имеет явную дисфункцию сердца, легких, мозга и почек, влияющую на лечение внутрипеченочной холангиокарциномы;
• Пациент имеет в анамнезе другие злокачественные опухоли;
• Функция печени по шкале Child-Turcotte-Pugh класс C;
• Исследователь определил, что пациент не подходит для участия в исследовании.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Простое слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 12 центров

• China-Japan Friendship Hospital — Пекин
• Chinese PLA General Hospital — Пекин
• Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу
• Hunan Provincial People's Hospital — Чанша
• The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University — Hohhot
• Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University — Шанхай
• Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University — Шанхай
• Zhong Shan Hospital Fudan University — Шанхай
• … и ещё 4 центра

США · 1 центр

• The Johns Hopkins Hospital — Baltimore

Публикации

• Njei B. Changing pattern of epidemiology in intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014 Sep;60(3):1107-8. doi: 10.1002/hep.26958. Epub 2014 Jul 28. No abstract available. PMID 24327308
• Zhang XF, Chakedis J, Bagante F, Chen Q, Beal EW, Lv Y, Weiss M, Popescu I, Marques HP, Aldrighetti L, Maithel SK, Pulitano C, Bauer TW, Shen F, Poultsides GA, Soubrane O, Martel G, Groot Koerkamp B, Guglielmi A, Itaru E, Pawlik TM. Trends in use of lymphadenectomy in surgery with curative intent for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):857-866. doi: 10.1002/bjs.10827. Epub PMID 29656380
• Weber SM, Ribero D, O'Reilly EM, Kokudo N, Miyazaki M, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):669-80. doi: 10.1111/hpb.12441. PMID 26172134
• Kim DH, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Kow AW. Is there a role for systematic hepatic pedicle lymphadenectomy in intrahepatic cholangiocarcinoma? A review of 17 years of experience in a tertiary institution. Surgery. 2015 Apr;157(4):666-75. doi: 10.1016/j.surg.2014.11.006. Epub 2015 Feb 12. PMID 25682172
• Shimada M, Yamashita Y, Aishima S, Shirabe K, Takenaka K, Sugimachi K. Value of lymph node dissection during resection of intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1463-6. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01879.x. PMID 11683741
• Lendoire JC, Gil L, Imventarza O. Intrahepatic cholangiocarcinoma surgery: the impact of lymphadenectomy. Chin Clin Oncol. 2018 Oct;7(5):53. doi: 10.21037/cco.2018.07.02. Epub 2018 Jul 17. PMID 30180752
• Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001 PMID 22910846
• Doussot A, Lim C, Gomez-Gavara C, Fuks D, Farges O, Regimbeau JM, Azoulay D; AFC-IHCC Study Group. Multicentre study of the impact of morbidity on long-term survival following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2016 Dec;103(13):1887-1894. doi: 10.1002/bjs.10296. Epub 2016 Sep 15. PMID 27629502

Идентификаторы

NCT: NCT04078230 · IHCC-china

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗