Региональная или расширенная лимфаденэктомия при резекции внутрипеченочной холангиокарциномы

Официальное название

Regional or Extend LymphAdenectomy During Resection of Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Обзор

Внутрипеченочная холангиокарцинома (ВПХ) — одна из распространенных злокачественных опухолей. Метастазы в лимфатические узлы являются важным фактором, определяющим плохой прогноз внутрипеченочной холангиокарциномы. Восьмое издание рекомендаций AJCC рекомендует использовать по меньшей мере 6 лимфатических узлов для стадирования. Американская ассоциация гепатобилиарной и поджелудочной хирургии также рекомендует удаление воротных лимфатических узлов как часть радикальной операции при внутрипеченочной холангиокарциноме. Однако некоторые исследователи обнаружили, что пациенты с региональными лимфатическими узлами имеют аналогичные показатели выживаемости. Этот противоречивый результат побудил большее число исследователей проводить клинические исследования для изучения необходимости и стандартизации диссекции лимфатических узлов при внутрипеченочной холангиокарциноме.

Подробное описание

Расширенная диссекция лимфатических узлов теоретически позволяет получить большее количество удаленных лимфатических узлов. Получение достаточного количества лимфатических узлов может улучшить точность стадирования по AJCC и точно определить прогноз. Однако остается неясным, улучшит ли это прогноз пациентов при проведении диссекции лимфатических узлов. По данным литературы и связанных исследований, расширенная диссекция лимфатических узлов при опухолях правой доли печени включала станции 12, 8 и 13, а расширенная диссекция лимфатических узлов при опухолях левой доли включала станции 12, 1, 3, 7 и 8.

В целом, стандартизация объема диссекции лимфатических узлов при внутрипеченочной холангиокарциноме и получение достаточного количества удаленных лимфатических узлов при условии контроля частоты осложнений способствует точному TNM-стадированию, точной оценке прогноза и улучшению времени выживаемости. Улучшение прогноза.

Вмешательства

• Процедура Расширенная лимфаденэктомия
  Расширенная лимфаденэктомия при опухолях правой доли печени, включающая станции 12, 8 и 13, и станции 12, 1, 3, 7 и 8 при опухолях левой доли печени

Первичные конечные точки

• Выживаемость без заболевания (ВБЗ) [Срок оценки: 5 лет после операции]

Вторичные конечные точки (3)

• Общая выживаемость (OS) через 3 года [Срок оценки: 3 года после операции]
• Частота послеоперационных осложнений (ПО) [Срок оценки: От даты операции до снятия швов (до 2 месяцев)]
• Общая выживаемость (OS) через 5 лет [Срок оценки: 5 лет после операции]

Критерии участия

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет и не старше 80 лет;
• Предоперационные визуализирующие исследования и лабораторные анализы на предмет внутрипеченочной холангиокарциномы, интраоперационная заморозка и послеоперационное гистопатологическое исследование подтверждают внутрипеченочную холангиокарциному; предоперационная визуализирующая оценка показывает резектабельность опухоли;
• Отсутствие явных метастазов в лимфатические узлы при предоперационной визуализации; или отрицательный результат интраоперационной биопсии лимфатических узлов
• Функция печени по шкале Child-Turcotte-Pugh класс A-B;
• Остаточный объем печени > 30%; переносит радикальную гепатэктомию
• Пациент имеет автономию, понимает и добровольно подписывает письменное информированное согласие и способен пройти полный план наблюдения;
• Подписание письменного информированного согласия до проведения скрининга исследования.

Критерии исключения:

• У пациента имеется явная дисфункция сердца, легких, головного мозга и почек, влияющая на лечение внутрипеченочной холангиокарциномы;
• У пациента имеется история других злокачественных опухолей;
• Функция печени по шкале Child-Turcotte-Pugh класс C;
• По определению исследователя пациент не подходит для участия в исследовании.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Простое слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 12 центров

• China-Japan Friendship Hospital — Пекин
• Chinese PLA General Hospital — Пекин
• Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу
• Hunan Provincial People's Hospital — Чанша
• The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University — Hohhot
• Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University — Шанхай
• Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University — Шанхай
• Zhong Shan Hospital Fudan University — Шанхай
• … и ещё 4 центра

США · 1 центр

• The Johns Hopkins Hospital — Baltimore

Публикации

• Njei B. Changing pattern of epidemiology in intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2014 Sep;60(3):1107-8. doi: 10.1002/hep.26958. Epub 2014 Jul 28. No abstract available. PMID 24327308
• Zhang XF, Chakedis J, Bagante F, Chen Q, Beal EW, Lv Y, Weiss M, Popescu I, Marques HP, Aldrighetti L, Maithel SK, Pulitano C, Bauer TW, Shen F, Poultsides GA, Soubrane O, Martel G, Groot Koerkamp B, Guglielmi A, Itaru E, Pawlik TM. Trends in use of lymphadenectomy in surgery with curative intent for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):857-866. doi: 10.1002/bjs.10827. Epub PMID 29656380
• Weber SM, Ribero D, O'Reilly EM, Kokudo N, Miyazaki M, Pawlik TM. Intrahepatic cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):669-80. doi: 10.1111/hpb.12441. PMID 26172134
• Kim DH, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Kow AW. Is there a role for systematic hepatic pedicle lymphadenectomy in intrahepatic cholangiocarcinoma? A review of 17 years of experience in a tertiary institution. Surgery. 2015 Apr;157(4):666-75. doi: 10.1016/j.surg.2014.11.006. Epub 2015 Feb 12. PMID 25682172
• Shimada M, Yamashita Y, Aishima S, Shirabe K, Takenaka K, Sugimachi K. Value of lymph node dissection during resection of intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1463-6. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01879.x. PMID 11683741
• Lendoire JC, Gil L, Imventarza O. Intrahepatic cholangiocarcinoma surgery: the impact of lymphadenectomy. Chin Clin Oncol. 2018 Oct;7(5):53. doi: 10.21037/cco.2018.07.02. Epub 2018 Jul 17. PMID 30180752
• Ribero D, Pinna AD, Guglielmi A, Ponti A, Nuzzo G, Giulini SM, Aldrighetti L, Calise F, Gerunda GE, Tomatis M, Amisano M, Berloco P, Torzilli G, Capussotti L; Italian Intrahepatic Cholangiocarcinoma Study Group. Surgical Approach for Long-term Survival of Patients With Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Multi-institutional Analysis of 434 Patients. Arch Surg. 2012 Dec;147(12):1107-13. doi: 10.1001 PMID 22910846
• Doussot A, Lim C, Gomez-Gavara C, Fuks D, Farges O, Regimbeau JM, Azoulay D; AFC-IHCC Study Group. Multicentre study of the impact of morbidity on long-term survival following hepatectomy for intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Surg. 2016 Dec;103(13):1887-1894. doi: 10.1002/bjs.10296. Epub 2016 Sep 15. PMID 27629502

Идентификаторы

NCT: NCT04078230 · IHCC-china

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗