Меню
Набор скоро начнётся NCT07753148

Safety and Tolerability of REGN17235 in Adult Participants With Clonal Cytopenia of Undetermined Significance and Low-Risk Myelodysplastic Syndrome With SF3B1 Mutation

Фаза I С лечением Clonal Cytopenia of Undetermined Significance (CCUS) Low-Risk Myelodysplastic Syndrome (LR-MDS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: REGN17235.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clonal Cytopenia of Undetermined Significance (CCUS), Low-Risk Myelodysplastic Syndrome (LR-MDS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multi-Center Phase I Study to Investigate the Safety and Tolerability of REGN17235 in Patients With Clonal Cytopenia of Undetermined Significance and Low-Risk Myelodysplastic Syndrome With SF3B1 Mutation

Обзор

This study will test a study drug called REGN17235 (the "study drug") to see if it can help treat Clonal Cytopenia of Undetermined Significance (CCUS) and Low-Risk Myelodysplastic Syndrome (LR-MDS) with a specific genetic mutation (SF3B1 Mutation). The study is looking at: * What side effects the study drug might cause * How well the study drug works * How much of the study drug is in the blood at different times * If the body makes antibodies (proteins that attach to substances your body does not recognize) against the study drug; this may cause the study drug to not work as well. * What is the best dose of the study drug to treat CCUS and LR-MDS

Вмешательства

  • Препарат REGN17235
    Administered per the protocol

Первичные конечные точки

  • Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Severity of TEAEs [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Severity of SAEs [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Hematologic improvement per International Working Group (IWG) 2018 [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Concentration of REGN17235 in serum [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN17235 in serum [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Magnitude of ADA to REGN17235 in serum [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Presence of SF3B1 mutation in the bone marrow or peripheral blood AND diagnosis of low-risk MDS OR diagnosis of CCUS as defined by WHO 2022, 5th edition as described in the protocol
  • Adequate bone marrow function as described in the protocol; red blood cell transfusion dependence is permitted
  • Adequate hepatic and renal function as described in the protocol

Критерии исключения

  • Clinically significant anemia due to non-MDS or non-CCUS etiologies (eg, iron deficiency, vitamin B12 or folate deficiency, autoimmune or hereditary hemolysis, or hemorrhage) diagnosed or treated within the last 3 months prior to informed consent
  • Recent or uncontrolled infections as described in the protocol
  • Diagnosed or treated for malignancy other than MDS as described in the protocol
  • Prior treatment with any systemic therapy for MDS or CCUS within 5 half-lives or within 14 days prior to first administration of study drug, whichever is shorter
  • Allogeneic hematopoietic stem cell transplant within 100 days of enrollment or any signs or symptoms of ongoing Graft-Versus Host Disease (GVHD) as described in the protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07753148 · R17235-HM-24125 · 2026-525464-18-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗