Меню
Набор скоро начнётся NCT07753005

HISTOACRYL® Used for Embolization of Thoracoabdominal Artery Bleeding

— Наблюдательное Hemorrhage Gastrointestinal Hemorrhage Hemoptysis Postpartum Hemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Embolization therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hemorrhage, Gastrointestinal Hemorrhage, Hemoptysis, Postpartum Hemorrhage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational, Prospective, Multicenter Study on HISTOACRYL® Used for Embolization of Thoracoabdominal Artery Bleeding (TAB)

Обзор

This observational study will collect information from adult patients in Japan who are treated with Histoacryl® to stop bleeding from arteries in the chest or abdomen, in order to better understand how well the treatment works and how safe it is during routine medical care.

Подробное описание

TAB includes arterial bleeding of various causes. Untreated bleeding can lead to hemorrhagic shock and organ failure. Transcatheterial arterial embolization is an established treatment option. NBCA is an effective liquid embolizing agent.

Вмешательства

  • Устройство Embolization therapy
    Embolization of Thoracoabdominal Artery Bleeding (TAB), excluding "Cardiac blood vessels other than Pulmonary artery", "Endoscopic esophageal varices embolization operations", and "Pulmonary artery malformation".

Первичные конечные точки

  • Clinical Success at 1 Month After Histoacryl® Embolization [Срок оценки: 30 ± 10 days after index embolization procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Technical Success of Embolarization [Срок оценки: Immediately after completion of the index procedure]
  • Clinical Success at 7 Days [Срок оценки: 7 ± 2 days after embolarization]
  • Clinical Success at 3 Months (Optional Follow-up) [Срок оценки: 90 ± 15 days after embolization]
  • Successful Device Delivery [Срок оценки: During the index embolization procedure]
  • Immediate Clinical Improvement [Срок оценки: Immediately after completion of embolization]
  • Freedom From Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: 7 days, 30 days, and optional 90 days after embolization]
  • Major Procedure-Related Complications [Срок оценки: During the index procedure]
  • Ischemic Complications at the Target Location [Срок оценки: Index procedure through 90 days]
  • Device-Related Serious Adverse Events [Срок оценки: Index procedure through 90 days]
  • All-Cause Mortality [Срок оценки: Up to 90 days after embolization]
  • Bleeding-Related Mortality [Срок оценки: Up to 90 days after embolization]
  • Surgical Conversion [Срок оценки: During the index hospitalization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Active thoracoabdominal arterial bleeding diagnosed by endoscopy, catheter angiography, or computed tomography angiography (CTA).
  • Planned embolization treatment using Histoacryl® as the sole embolic agent for the target lesion.
  • No endoleak following thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) or endovascular abdominal aortic repair (EVAR).
  • Patients with malignant tumors must have an expected survival of at least 1 month.
  • Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative.

Критерии исключения

  • Previous embolization in the target vascular territory.
  • Known allergy or hypersensitivity to n-butyl cyanoacrylate (NBCA), Lipiodol®, or related treatment components.
  • Use of adjunctive embolic agents in the same target location.
  • Planned surgical treatment after embolization as part of a predefined two-step treatment strategy.
  • Severe septicemia.
  • Participation in another clinical trial.
  • Target vessels unsuitable for safe Histoacryl® injection.
  • Empiric embolization without identification of a target bleeding location.
  • Pregnancy, with the exception of patients treated for postpartum hemorrhage.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 11 центров
  • Aichi Cancer Center Hospital — Nagoya
  • Fujita Health University Hospital — Toyoake
  • National Cancer Center Hospital East — Kashiwa
  • Gifu University Hospital — Gifu
  • Hokkaido University Hospital — Sapporo
  • Hyogo Medical University Hospital — Nishinomiya
  • St. Marianna University Hospital — Kawasaki
  • Nara Medical University Hospital — Kashihara
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07753005 · AAG-O-H-25119

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗