Меню
Набор скоро начнётся NCT07751614

Probiotic Research for Mental Health in Adult Volunteers

Без фазы С лечением Healthy Adult Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probiotic, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult Participants. Базовые параметры: 18 лет — 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study Evaluating a Probiotic Intervention for Mental Health

Обзор

This randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effects of four weeks of supplementation with a probiotic on mental health in healthy adults aged 18-30 years. Participants will be randomized to receive either probiotic or placebo and will complete study assessments at baseline and end of intervention, and will complete a range of behavioral, physiological, and questionnaire-based assessments before and after the intervention. The primary objective is to assess the effect on emotional reactivity measured in a virtual reality scenario at the end of the intervention. This exploratory study is intended to generate data to inform future clinical research.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Probiotic
    Participants will be instructed to take one capsule once daily in the morning with a meal and water.
  • Пищевая добавка Placebo
    Participants will be instructed to take one capsule once daily in the morning with a meal and water.

Первичные конечные точки

  • VIRDIS: Rating of unpleasantness in a virtual reality social scenario [Срок оценки: This outcome is assessed only at treatment completion (at week 4).]
Вторичные конечные точки (3)
  • VIRDIS: a composite score of ratings of unpleasantness across all virtual reality scenarios [Срок оценки: This outcome is assessed only at treatment completion (at week 4)]
  • VIRDIS: heart rate [Срок оценки: This outcome is assessed only at treatment completion (at week 4).]
  • Short Form 36 - Energy/Vitality subscale [Срок оценки: Change from baseline to treatment completion (at week 4)]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-30 years of age
  • Native-level Danish language skills
  • No current psychiatric illness, confirmed with the Presence State Examination (PSE) and the Standardized Assessment of Personality (SAPAS)
  • No previous history of severe psychiatric illness, including bipolar disorder, recurrent unipolar depression, psychosis spectrum disorders, personality disorders, autism spectrum disorders, or attention deficit (hyperactivity) disorder (ADHD/ADD), confirmed with PSE and SAPAS. Participants may still be included if they have a history of a single depressive episode, or have experienced symptoms of anxiety, stress, or burnout more than 6 months ago.

Критерии исключения

  • Recent use of probiotics (within the past 4 weeks)
  • Use of antibiotics within the past 3 months
  • Smoking, chewable tobacco, vaping, or use of other nicotine products
  • Neurological disorders (including dementia)
  • Use of psychotropic medication within the previous 6 months, including:
  • Anxiolytics
  • Antidepressants
  • Antipsychotics
  • Anticonvulsants
  • Centrally acting corticosteroids
  • Opioid pain relievers
  • Hypnotics
  • Prescribed sleep medications or herbal sleep aids (e.g., valerian)
  • Dyslexia
  • Severe physical illness, including:
  • Cardiovascular disease
  • Diabetes
  • Gastrointestinal pathology (e.g., colon cancer, colitis, Crohn's disease)
  • Gynecological pathology (e.g., endometriosis)
  • Urologic pathology (e.g., prostate cancer)
  • Severely immunocompromised status, including:
  • HIV positive
  • Being a transplant recipient
  • Use of anti-rejection medication
  • Use of steroids for more than 30 days
  • Chemotherapy or radiotherapy within the last year
  • Current alcohol or substance abuse disorder
  • Previous severe head trauma
  • History of epilepsy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known allergy to any component of the test product
  • Participation in a clinical study with another investigational product within 60 days before screening, or plans to participate in another study during the study period
  • Significant change in dietary habits within the previous 4 weeks (e.g., starting a fibre-enriched diet)
  • Planned major changes in diet or exercise habits during the study period
  • Current pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07751614 · H-25096887

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗