Меню
Набор скоро начнётся NCT07751016

A Clinical Study of KH001 for Pulp Preservation and Safety in Deep Dentin Caries

Фаза II С лечением Dental Caries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KH001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dental Caries. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Single-center, Double-blinded, Placebo-controlled, Investigator-initiated Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of KH001 in Patients With Deep Dentinal Caries

Обзор

The Purpose of this Study is to Evaluate Pulp Preservation and Safety of KH001 in the Administration of Deep Dentin Caries.

Подробное описание

The Design is a Single Site, Double-Blind, Randomized Study. Subjects will be Randomly Assigned to Either the KH001 or Placebo (normal saline) group, and Administered the Investigational Product for Efficacy and Safety. The Total Duration of the Study will be Approximately 24 Weeks.

Вмешательства

  • Препарат KH001
    Topical applications of KH001
  • Препарат Placebo
    Topical applications of saline

Первичные конечные точки

  • Pulp preservation effect [Срок оценки: Up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Pulp preservation effect [Срок оценки: Up to 4 weeks and 12 weeks]
  • Incidence of Adverse Events(AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Number of subjects with clinically significant abnormal safety findings [Срок оценки: Up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is ≥ 19 years old by the time of the screening visit.
  • Has signed written informed consent in the study.
  • Subjects who can comply with oral hygiene during the study period.

Критерии исключения

  • Is allergic to the active ingredient or other ingredients used in the investigational product.
  • Have participated in another clinical study within 30 days from screening visit and have a history of administration of investigational product.
  • Is judged by the investigator as ineligible for participation for other reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Dental Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07751016 · KH-002-I202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗