Меню
Набор скоро начнётся NCT07750158

Zanzalintinib Alone or in Combination With Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa in Participants With Colorectal Cancer With Molecular Residual Disease

Фаза III С лечением Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zanzalintinib, MK-34574, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Phase 3 Study of Zanzalintinib ± Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus Placebo in Participants With Colorectal Cancer With Stage II/III Molecular Residual Disease Following Definitive Therapy

Обзор

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of zanzalintinib + MK-3475A and zanzalintinib alone compared with placebo.

Вмешательства

  • Препарат Zanzalintinib
    Oral tablets administered once daily.
  • Биопрепарат MK-34574
    Pembrolizumab + berahyaluronidase alfa fixed-dose combination administered via subcutaneous (SC) injection once every 3 weeks (Q3W).
  • Препарат Placebo
    Placebo to match zanzalintinib oral tablets administered once daily.

Первичные конечные точки

  • Disease-Free Survival (DFS) in Zanzalintinib + MK-3475A Versus Placebo as Assessed by the Investigator [Срок оценки: Up to 24 months]
  • DFS in Zanzalintinib Monotherapy Versus Placebo as Assessed by the Investigator [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Proportion of Participants with ctDNA Clearance in Zanzalintinib + MK-3475A Versus Placebo [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Proportion of Participants with ctDNA Clearance in Zanzalintinib Monotherapy Versus Placebo [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Overall Survival (OS) in Zanzalintinib + MK-3475A Versus Placebo [Срок оценки: Up to 24 months]
  • OS in Zanzalintinib Monotherapy Versus Placebo [Срок оценки: Up to 24 months]
  • DFS in Zanzalintinib + MK-3475A Versus Zanzalintinib Monotherapy as Assessed by the Investigator [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Proportion of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of Stage II or III adenocarcinoma of colon or rectum.
  • Documented local MSI and/or mismatch repair (MMR) test result demonstrating MSS, MSI-low, or pMMR status.
  • Colon or rectal cancer with completed definitive therapy.
  • ctDNA-positive based on local testing using the Natera Signatera tissue-informed molecular residual disease (MRD) assay.
  • No radiographic evidence of disease, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) of the chest, abdomen, and pelvis (CAP), or CT of chest and magnetic resonance imaging (MRI) of abdomen/pelvis.

Критерии исключения

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  • Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (ICIs) or Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibitors.
  • History of CRC requiring systemic anticancer therapy prior to the definitive therapy.
  • Use of systemic anticancer therapy (including investigational therapy) or radiation therapy after the completion of definitive therapy.
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 30 days of randomization and during treatment.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07750158 · XL092-316 · MK-3475A-G72

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗