Меню
Набор скоро начнётся NCT07749430

A Clinical Study of ACG102 Injection in Patients With Refractory Active Systemic Lupus Erythematosus

Ранняя фаза I С лечением Refractory Active Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ACG102 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Refractory Active Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamic Characteristics, and Preliminary Efficacy of ACG102 Injection in Patients With Refractory Active Systemic Lupus Erythematosus

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary efficacy of ACG102 administered via intravenous injection in patients with refractory active systemic lupus erythematosus (SLE)

Подробное описание

A first-in-human, open label study to evaluate safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity and preliminary efficacy of multiple ascending dose ACG102 intravenously administered to adult participants with refractory active systemic lupus erythematosus (SLE)

Вмешательства

  • Препарат ACG102 Injection
    All enrolled participants will receive multiple intravenous infusions of ACG102 at the dose level assigned to their cohort. Dose levels and dosing schedules may be adjusted based on emerging safety, tolerability, and PK/PD data.

Первичные конечные точки

  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Within 21 days after first dose]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From first dose through Week 52]
  • Incidence of Treatment-Emergent Clinical Laboratory Abnormalities [Срок оценки: Up to 52 weeks post first dose]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change from baseline in SLE disease activity scores [Срок оценки: baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Change from Baseline in BILAG-2004 Score [Срок оценки: pre-dose and up to 52 weeks post the first dose]
  • Change from Baseline in Physician's Global Assessment (PGA) Score [Срок оценки: pre-dose and up to 52 weeks post first dose]
  • Composite efficacy response rates [Срок оценки: baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Composite efficacy response rates [Срок оценки: baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Composite efficacy response rates [Срок оценки: Baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Change from baseline in SF-36 score [Срок оценки: baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Change from baseline in renal parameters [Срок оценки: Baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Change from baseline in renal parameters [Срок оценки: Baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Change from baseline in renal parameters [Срок оценки: baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Change from baseline in renal parameters [Срок оценки: Baseline and up to Week 52 post first dose]
  • Pharmacokinetic profiling [Срок оценки: Baseline and up to 24 weeks post first dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age at time of informed consent.
  • Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
  • Refractory active disease defined as inadequate response to, or relapse following, standard of care (SoC) therapy.
  • Patients on a stable dose of SoC for at least 4 weeks prior to enrollment.
  • Sufficient organ function as defined by the protocol.

Критерии исключения

  • Active severe infection, including tuberculosis.
  • Severe hypogammaglobulinemia or IgA deficiency.
  • Active hepatitis or history of severe liver disease.
  • Severe cardiovascular diseases.
  • History of cancer within the past 5 years (with exceptions per protocol).
  • Receipt of B-cell-targeted therapies or other biologic therapies within the defined washout window prior to enrollment.
  • History of organ transplantation, bone marrow transplantation, or hematopoietic stem cell transplantation.
  • Known allergy to any active or inactive component of the study drug.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07749430 · ACG102-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗