Меню
Набор скоро начнётся NCT07748663

Blood Transfusion Strategies During Major Surgery

Без фазы С лечением Perioperative Red Blood Cell Transfusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Restrictive Transfusion, Liberal transfusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Perioperative Red Blood Cell Transfusion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The TOPGUN Trial: Threshold for Operative and Postoperative Hemoglobin Trigger for Red Blood Cell Transfusion

Обзор

The goal of this randomized clinical trial is to address the uncertainty surrounding blood transfusion strategies in the operating room for adult patients undergoing major surgery. The main question it aims to answer is: Does a higher hemoglobin threshold for blood transfusion during surgery reduce the risk of serious complications or death after surgery compared with a lower hemoglobin threshold? Researchers will compare a liberal and a restrictive transfusion strategy during surgery and the first few hours of recovery. Participants will be randomly assigned to one of two blood transfusion strategies. Blood transfusions will be given to maintain either a higher hemoglobin level (90-100 g/L) or a lower hemoglobin level (70-80 g/L) during surgery and while in the recovery room after surgery. Participants will also complete questionnaires about their quality of life and recovery at 30 and 90 days after surgery.

Вмешательства

  • Процедура Restrictive Transfusion
    Red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 70 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 70-80 g/L. This strategy will be adhered to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.
  • Процедура Liberal transfusion
    Red blood cell transfusion when the participant's hemoglobin level is measured below 90 g/L or to maintain a hemoglobin target range of 90-100 g/L. This strategy will be adhered to during surgery and up to 6 hours in the post-operative anesthesia care unit.

Первичные конечные точки

  • 30-day overall morbidity or mortality [Срок оценки: From randomization to 30 days post-surgery]
Вторичные конечные точки (11)
  • 30-day individual perioperative complications [Срок оценки: From randomization to 30 days post-surgery]
  • 90-day mortality [Срок оценки: From randomization to 90 days post-surgery]
  • Blood product transfusions (intraoperative and postoperative) [Срок оценки: From randomization to 30 days post-surgery]
  • Change in hemoglobin [Срок оценки: From preoperative to 30 days post-surgery]
  • Estimated blood loss [Срок оценки: During surgery]
  • Intensive care admission [Срок оценки: From randomization to 30 days post-surgery]
  • Post-operative length of stay [Срок оценки: From randomization to hospital discharge (up to 30 days post-surgery)]
  • Readmission to hospital [Срок оценки: From discharge to 30 days post-surgery]
  • Patient-reported disability [Срок оценки: 30 and 90 days post-surgery]
  • Patient-reported quality of life [Срок оценки: 30 and 90 days post-surgery]
  • Disease-free and overall survival (participants undergoing cancer resection) [Срок оценки: 3 and 5 years post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients, age ≥18.
  • Elective or urgent surgery.
  • Risk of red blood cell transfusion of at least 10 percent.
  • Preoperative hemoglobin of less than 130 g/L.
  • Intraoperative hemoglobin of < 100 g/L at any time during surgery.

Критерии исключения

  • Active major hemorrhage as indication for surgery (e.g. ruptured aneurysm, polytrauma, etc.)
  • Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the past 6 weeks.
  • Cardiac surgery, lung transplantation, or liver transplantation as the indication for surgery (a history of such surgery is allowed)
  • Surgery for moderate to severe (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatic brain injury
  • Sickle cell disease (sickle cell trait is allowed)
  • Pregnancy or obstetrical surgery
  • Patient refusal of blood products
  • Inability to provide consent
  • Previous randomization in the TOPGUN(-Pilot) trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • The Ottawa Hospital — Ottawa
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07748663 · CTO 5736 · 20260417-01T

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗