Меню
Идёт набор NCT07748572

PMCF Registry to Describe the Safety and Performance of p64, p48 MW and p64 MW in France

— Наблюдательное Intracranial Aneurysms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aneurysm treatment with a Flow Modulation Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Aneurysms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CEFloW (Clinical Experience With Flow Diverter With and Without Movable Wire)

Обзор

To evaluate safety and performance of the phenox GmbH Flow Diverter p64, p64 MW, and p48MW in France, this registry will include subjects with intracranial aneurysms (anterior and posterior) who are treated with a phenox GmbH Flow Diverter. The subjects will be treated according to the standard of care in the participating sites.

Вмешательства

  • Устройство Aneurysm treatment with a Flow Modulation Device
    Treatment of an intracranial aneurysm (anterior and posterior circulation) with a p64, p48 MW, or p64 MW Flow Modulation Device.

Первичные конечные точки

  • Morbi-Mortality Rate [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Percentage of Device deficiencies [Срок оценки: 12 Months]
  • Percentage of patients with intra-procedural complications [Срок оценки: During Procedure]
  • Percentage of patients with post-procedural complications up to discharge [Срок оценки: After Procedure up to Discharge (estimated at 72hrs after procedure)]
  • Percentage of patients with post-discharge complications [Срок оценки: 12 Months]
  • Percentage of patients with a complete occlusion of the target aneurysm [Срок оценки: 12 Months]
  • Percentage of patients with a retreatment of the target aneurysm [Срок оценки: 12 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Age ≥ 18 years and legally of age.
  • 2\. The patient has intracranial aneurysm(s) \* and is treated or planned to be treated with p64, p48 MW or p64 MW Devices. (\*cases of ruptured aneurysms in the context of a staged procedure or not treatable by another technique, and cases of multiple aneurysms are eligible)
  • 3\. The patient or his/her legal representative (in case the patient does not have the capacity due to his/her clinical condition), does not object to the collection and processing of the data specified in the protocol.

Критерии исключения

  • 1\. Participation in an interventional study modifying standard patient care management (e.g. COATING study)
  • 2\. State or circumstance that does not allow the patient to undergo the standard site's follow-up for aneurysm treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 11 центров
  • CHU Amiens-Picardie — Amiens
  • CHU Bordeaux — Bordeaux
  • CHU Pierre Wertheimer — Bron
  • CHU Clermont-Ferrand — Clermont-Ferrand
  • Hôpital Bicêtre — Le Kremlin-Bicêtre
  • CHU de Limoges — Limoges
  • Hôpital Pitié-Salpêtrière — Paris
  • CHU Reims — Reims
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07748572 · s1-CEFloW/ST-058 · 19437707

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗