De-escalation Neoadjuvant Therapy for Intermediate Risk HER2-positive Early Breast
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: THP×4 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg), THP×6 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HER2-positive Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
De-escalation Neoadjuvant Therapy for Intermediate Risk HER2-positive Early Breast:a Randomised,Open-label,Multicentre,Phase 3 Trial
Обзор
High pathological complete response (pCR) rates are seen using different neoadjuvant chemotherapy schedules with trastuzumab and pertuzumab in HER2-positive stage II-III breast cancer patients. Total pCR rates in breast and axilla have been described as high as 64%, and with an even higher rate of \>80% in patients with HER2-positive and hormone receptor (HR) negative tumors. pCR is associated with better long-term outcomes in patients with HER2-positive breast cancer. Neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer typically consists of six cycles of treatment. Longer duration of treatment is associated with higher pCR-rates but also with increased toxicity. It is therefore important to investigate which patients can safely be treated with less than six cycles of chemotherapy and which patients require six cycles for maximum efficacy.It is hypothesized that patients with a complete pathologic response may not benefit from additional chemotherapy, while those with residual invasive disease require further treatment. This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.
Вмешательства
- Препарат THP×4 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer. - Препарат THP×6 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.
Первичные конечные точки
- pCR [Срок оценки: 18 weeks.]
Критерии участия
Критерии включения
Histopathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer; Clinical staging of disease classified as T2N0M0.
Критерии исключения
Patients who have undergone chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, or radiotherapy for this condition; Due to severe and uncontrolled medical conditions, the investigator deems chemotherapy contraindicated.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07748260 · KY2026-686-01