Меню
Набор скоро начнётся NCT07748026

A Study of ART105 in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ART105, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Subcutaneous Injection of ART105 in Healthy Adult Participants

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if ART105 is safe in healthy adult participants. It will also learn about the PK and PD profiles of ART105. The main questions it aims to answer are: Is ART105 safe and tolerable in adult participants? How does the ART105 influence the urine PC1 level of participants? Participants will: recieve single dose of ART105 and visit the clinic 3 months

Вмешательства

  • Препарат ART105
    injection
  • Препарат Placebo
    injection

Первичные конечные точки

  • Incidence of AEs [Срок оценки: Baseline to Day 85]
Вторичные конечные точки (7)
  • Plasma maximum observed concentration (Cmax) of ART105 [Срок оценки: Baseline to Day 3]
  • Plasma time to maximum observed concentration (Tmax) of ART105 [Срок оценки: Baseline to Day 3]
  • Plasma half-life (t½) of ART105 [Срок оценки: Baseline to Day 3]
  • Plasma area under the concentration-time curve up to 24 hr post dose (AUC0-24) of ART105 [Срок оценки: Baseline to Day 3]
  • Fraction of ART105 excreted in the urine (fe) [Срок оценки: Baseline to Day 3]
  • Total amount of ART105 excreted in the urine (Ae) [Срок оценки: Baseline to Day 3]
  • PD biomarkers change [Срок оценки: Baseline to Day 85]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary participation with signed written informed consent (ICF) .
  • Male or female, aged 18-55 years (inclusive).
  • males ≥ 50 kg; females ≥ 45 kg; and BMI between 19 and 26 kg/m² (inclusive).
  • No history of clinically significant abnormalities.
  • Normal or not clinically significant (NCS) findings at screening for vital signs, physical exam, lab tests, 12-lead ECG, and abdominal ultrasound.
  • Participants of childbearing potential (or males with partners of childbearing potential) must agree to use highly effective contraception.

Критерии исключения

  • Any uncontrolled or severe disease, or any medical or surgical condition that may interfere with the participant's participation in the clinical trial
  • History of hypersensitivity to oligonucleotide drugs, or known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients
  • Use of any ASO or siRNA drugs within 12 months prior to the first dose
  • History of alcohol abuse
  • History of drug or substance abuse, or a positive urine drug abuse screening test
  • Major surgery within 3 months prior to the administration of the investigational product or planned elective surgery during the study period.
  • Use of any prescription medications, over-the-counter (OTC) drugs, or herbal medicines within 14 days prior to the administration of the investigational product, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer).
  • Enrollment in or ongoing participation in any other clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the administration of the investigational product
  • Positive screening results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (syphilis).
  • Occurrence of acute illness or use of concomitant medications from the screening phase until prior to the administration of the investigational product.
  • Consumption of any alcohol-containing products or a positive breath alcohol test within 48 hours prior to the administration of the investigational product.
  • Participants who, in the investigator's opinion, have other factors that make them unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07748026 · ART105-CN-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗