Набор скоро начнётся NCT07747935

Study of Neoadjuvant RBP-01 In Patients With Primary Uveal Melanoma

Фаза I / Фаза II С лечением Uveal Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: RBP-01.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Uveal Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Open-Label, Investigator-Led Study of Neoadjuvant RBP-01 In Patients With Primary Uveal Melanoma

Обзор

Neoadjuvant RBP-01 in patients with primary uveal melanoma.

Подробное описание

Phase 1b open-label study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of the localized Protein Kinase C (PKC) inhibitor RBP-01 in patients with primary uveal melanoma (UM) requiring either enucleation or plaque brachytherapy. Patients will receive neoadjuvant treatment for up to 6 months, followed by definitive local therapy.

Вмешательства

Препарат RBP-01
Each RBP-01 dose consists of a 5 µL intravitreal injection conjugating 250 µg of sotrastaurin.

Первичные конечные точки

Safety events [Срок оценки: From first dose until 6 months]

Вторичные конечные точки (2)

preliminary effectiveness [Срок оценки: Up to 6 months]
Eye salvage rate [Срок оценки: Up to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

Male and female participants aged ≥18 years.
Participants with choroidal and ciliary body \[P13.1\] tumours.
Participants with primary localized UM requiring enucleation (Cohort 1) or plaque brachytherapy at high risk of vision loss (Cohort 2), as per investigator assessment.
Participants with ECOG performance status 0-1.
Tumour thickness > 4 mm.
Females of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test result at screening.