Меню
Набор скоро начнётся NCT07747207

PULSTA TPV Observational Study

— Наблюдательное Heart Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Disease. Базовые параметры: от 10 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Италия, Польша, South Korea, Испания +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Observational Study on the Clinical Outcomes and Long-term Follow-up of the PULSTATM Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)

Обзор

The purpose of the study is to determine the long-term follow-up clinical outcomes, effectiveness, and safety data of the PULSTA Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) implantation in a real-world situation

Подробное описание

The PULSTA TPV is a self-expandable valve with flared-ends to adapt to the larger native right ventricular outflow tract (RVOT) and is using a relatively low profile delivery catheter from knitted nitinol wire backbone and trileaflets made from treated porcine pericardial tissue, and a delivery system, which provides access to the right ventricular outflow tract through blood vessels. This registry will collect real-world clinical data on patients undergoing PULSTA TPV implantation at discharge and at 1 month, 6 months, and annually for up to 5 years after implantation.

Первичные конечные точки

  • Procedural / device-related serious adverse events at 12 months [Срок оценки: 12 months]
  • Hemodynamic functional improvement at 12 months [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Procedural success [Срок оценки: 24 hours]
  • Hemodynamic function at all follow-up visits [Срок оценки: 5 years]
  • Severity of pulmonary regurgitation (by echocardiography) [Срок оценки: 5 years]
  • NYHA functional classification [Срок оценки: 5 years]
  • Freedom from death [Срок оценки: 5 years]
  • Freedom from re-operation [Срок оценки: 5 years]
  • Freedom from catheter re-intervention [Срок оценки: 5 years]
  • Freedom from TPV dysfunction [Срок оценки: 5 years]
  • Incidence of procedural- and device-related adverse events [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with moderate to severe pulmonary regurgitation and/or pulmonary stenosis who undergo transcatheter pulmonary valve implantation using the PULSTA TPV.
  • Patients who are willing to participate in the study and who have voluntarily provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Patients who have not signed informed consent
  • Patients who are contraindicated for the implantation per the device's Instructions for Use.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 3 центра
  • Bucheon Sejong Hospital — Bucheon-si
  • Seoul National University Hospital (Seoul) — Seoul
  • Severance Hospital (Seoul) — Seoul
Turkey (Türkiye) · 2 центра
  • Koc University Hospital (Istanbul) — Istanbul
  • Siyami Ersek Hospital (Istanbul) — Istanbul
Германия · 1 центр
  • Deutsches Herzzentrum München — Munich
Италия · 1 центр
  • Ospedale Niguarda (Milano) — Milan
Польша · 1 центр
  • Polish Mother's memorial hospital — Lodz
Испания · 1 центр
  • La Paz Hospital (Madrid) — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT07747207 · TWTPV-ER1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗