Меню
Набор скоро начнётся NCT07746765

A Study of Continued Use of Guselkumab in Participants With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis in Real World Setting

— Наблюдательное Crohn Disease Colitis, Ulcerative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease, Colitis, Ulcerative. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Real-world Observational Study of Guselkumab Persistence in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis

Обзор

The purpose of this study is to find out how long a participant keeps taking guselkumab or continues with their treatment plan without stopping (treatment persistence) in participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC) in real-world setting. CD and UC are inflammatory bowel diseases, a group of inflammatory conditions of the colon and small intestine.

Первичные конечные точки

  • Time to Guselkumab Discontinuation [Срок оценки: Up to Week 96]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using Bowel Urgency [Срок оценки: At Weeks 0 (baseline), 1, 2, 4, 8, 12]
  • Number of Participants with Early Responses to Guselkumab Measured Using Patient Reported Outcome (PRO-2) Components [Срок оценки: At Weeks 0 (baseline), 1, 2, 4, 8, 12]
  • Number of Participants Achieving Clinical Response for CD as Measured by Harvey-Bradshaw Index (HBI) Score [Срок оценки: At Weeks 0 (baseline), 12, 48 and 96]
  • Number of Participants Achieving Clinical Response for Ulcerative Colitis (UC) as Measured by Partial Mayo Score (PMS) [Срок оценки: At Weeks 0 (baseline), 12, 48 and 96]
  • Number of Participants Achieving Clinical Remission for CD as Measured by HBI Score [Срок оценки: At Weeks 0 (baseline), 12, 48 and 96]
  • Number of Participants Achieving Clinical Remission for UC as Measured by PMS [Срок оценки: At Weeks 0 (baseline), 12, 48 and 96]
  • Number of Participants Achieving Corticosteroid-Free Clinical Remission for CD [Срок оценки: At Weeks 0 (baseline), 12, 48 and 96]
  • Number of Participants Achieving Corticosteroid-Free Clinical Remission for UC [Срок оценки: At Weeks 48 and 96]
  • Number of Participants Achieving Corticosteroid-Free PRO-2 Remission for CD [Срок оценки: At Weeks 12, 48 and 96]
  • Number of Participants Achieving Corticosteroid-Free PRO-2 Remission for UC [Срок оценки: At Weeks 12, 48 and 96]
  • Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age [Срок оценки: At Baseline]
  • Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Sex [Срок оценки: At Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be eligible for biologic treatment and initiate guselkumab according to the approved indications as described in the current version of the summary of product characteristics (SmPC) of the drug
  • Participant must have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe CD or UC recorded in their medical records
  • Participant must sign an informed consent form (ICF) allowing data collection and source data verification in accordance with local requirements

Критерии исключения

  • Contraindicated to guselkumab per the label
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Has been previously exposed to interleukin (IL)-23 inhibitors, including Tremfya (guselkumab), Skyrizi (risankizumab) and Omvoh (mirikizumab). As an exception, participants with history of Ustekinumab exposure may be included
  • History of more than 4 lines of advanced inflammatory bowel disease (IBD) therapy (biologics and/or small molecules)
  • Is unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07746765 · CNTO1959IBD4011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗