Меню
Набор скоро начнётся NCT07746726

Safety and Efficacy of HRS-9190 Compared to Rocuronium for Tracheal Intubation and Bolus Maintenance in Adults

Фаза III С лечением Neuromuscular Blockade

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-9190, Rocuronium.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromuscular Blockade. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bolus-Administered HRS-9190 Versus Rocuronium for Tracheal Intubation and Maintaining Neuromuscular Blockade During General Anesthesia in Adults Undergoing Elective Surgery

Обзор

The study will enroll adult patients scheduled for elective surgery requiring general anesthesia. Participants will be randomly assigned to receive either HRS-9190 for Injection or Rocuronium. The primary objective is to assess the efficacy of HRS-9190 in providing adequate neuromuscular blockade for successful tracheal intubation. Secondary objectives include evaluating the onset time and duration of action following each dose, the total time adequate muscle relaxation is maintained during surgery, and the detailed pattern of neuromuscular recovery. Safety assessments will include monitoring of adverse events, vital signs, laboratory parameters, and other safety indicators throughout the study period. The hypothesis of this study is that HRS-9190 for Injection could provide effective neuromuscular relaxation, with a satisfied safety profile in the target patient population.

Вмешательства

  • Препарат HRS-9190
    HRS-9190
  • Препарат Rocuronium
    Rocuronium

Первичные конечные точки

  • Intubation conditions [Срок оценки: Within 5 minutes after administration of the study drug]
Вторичные конечные точки (9)
  • Time from last dose to recovery from T1% 25% to TOFr ≥90% [Срок оценки: Within 2 hours after last dose administration]
  • Time to Tracheal Intubation [Срок оценки: Within 5 minutes after administration of study drug during induction]
  • Onset Time [Срок оценки: Within 30 minutes after each dose of study drug]
  • Duration of Action [Срок оценки: Up to 2 hours after each dose of study drug]
  • Percentage of Time Maintaining Target Neuromuscular Blockade Level [Срок оценки: Throughout the drug administration period, up to 6 hours]
  • Time to Tracheal Extubation [Срок оценки: up to 2 hours after the last dose of study drug]
  • Recovery Index [Срок оценки: up to 2 hours after the last dose of study drug]
  • Anesthesiologist's Overall Satisfaction Score [Срок оценки: Assessed at the end of the surgical procedure, within 1 hour.]
  • Surgeon's Overall Satisfaction Score [Срок оценки: Assessed at the end of the surgical procedure, within 1 hour.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able and willing to provide a written informed consent
  • Subjects requiring elective general anesthesia surgery
  • Meet specified age and body mass index (BMI) criteria
  • Conform to the ASA Physical Status Classification
  • Use of highly effective contraception for a specified period if applicable

Критерии исключения

  • History of significant neuromuscular, cardiovascular, respiratory, or neurological disorders
  • History of conditions affecting drug metabolism or anesthesia risk
  • Abnormal laboratory values indicating significant clinical abnormalities
  • Positive serology for specified infectious diseases
  • Known hypersensitivity to related medications
  • Recent use of medications interfering with neuromuscular function
  • History of mental illness, cognitive impairment, or epilepsy
  • Participation in another clinical trial within a specified period
  • Any other condition deemed unsuitable by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University — Wenzhou

Идентификаторы

NCT: NCT07746726 · HRS-9190-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗