Меню
Идёт набор NCT07746583

A Study of Guselkumab Given After Ustekinumab in Participants With Moderate to Severe Psoriasis in Routine Clinical Practice

— Наблюдательное Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Венгрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-Interventional, Multi-Centric, Single Country Observational Study to Assess the Safety and Effectiveness of Guselkumab After Ustekinumab (Originator or Biosimilar) in Moderate to Severe Psoriasis Patients in Clinical Routine

Обзор

The main purpose of this study is to describe how well Guselkumab works after switching from Ustekinumab in participants with moderate to severe psoriasis in a routine clinical setting. A long-term skin disease that causes red, scaly and sometimes painful, itchy patches on the skin.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants Achieving Absolute Psoriasis Area Severity Index (aPASI) <=3 at Week 20 Following Switch from Ustekinumab to Guselkumab [Срок оценки: At Week 20]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Participants Achieving aPASI <= 3 at Weeks 4, 12, 36 and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 36 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving >= 75% Improvement in PASI (PASI 75) at Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving >= 90% Improvement in PASI (PASI 90) at Weeks 4, 12, 20, 36, and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving 100% Improvement in PASI (PASI 100) at Weeks 4, 12, 20, 36, and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Absolute Changes in PASI Score from Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Absolute Changes in Body Surface Area (BSA) Score from Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving Dermatology Life Quality Index (DLQI) <=5 at Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving Dermatology Life Quality Index Relevant (DLQI-R) <=5 at Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving DLQI Score of 0 or 1 at Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Percentage of Participants Achieving DLQI-R score of 0 or 1 at Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: At Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Absolute Changes in DLQI Scores from Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]
  • Absolute Changes in DLQI-R Scores from Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52 [Срок оценки: Baseline up to Weeks 4, 12, 20, 36 and 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe plaque psoriasis requiring systemic treatment
  • Participants who are currently being treated with Ustekinumab (either the originator or its biosimilar) and who are medically indicated to switch to Guselkumab, or for whom this switch is medically indicated, based on the current and valid national psoriasis (PsO) therapeutic protocol
  • Participants who, based on the Investigator's decision, should initiate treatment with Guselkumab
  • Participants must sign an informed consent form (ICF) allowing for data collection and source data verification in accordance with local requirements

Критерии исключения

  • Contraindication or hypersensitivity to Guselkumab or any other ingredient in the injection solution
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Currently enrolled in an interventional study
  • Currently enrolled in an observational study sponsored or managed by a Janssen company
  • Previous use of guselkumab in any indication in participant history

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Венгрия · 1 центр
  • Semmelweis University — Budapest

Идентификаторы

NCT: NCT07746583 · CNTO1959PSO4038 · CNTO1959PSO4038

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗