Меню
Набор скоро начнётся NCT07746180

Obinutuzumab Beta Combined With Low-dose Glucocorticoid in New-onset ANCA-Associated Glomerulonephritis

Фаза II С лечением ANCA-Associated Glomerulonephritis (AAGN) ANCA-Associated Vasculitis (AAV)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Obinutuzumab beta, Glucocorticoids.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ANCA-Associated Glomerulonephritis (AAGN), ANCA-Associated Vasculitis (AAV). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Obinutuzumab Beta Combined With Low-dose Glucocorticoid in New-onset ANCA-Associated Glomerulonephritis: A Prospective Exploratory Study

Обзор

This study is an open-label, single-arm, exploratory study designed to evaluate the efficacy and safety of Obinutuzumab beta combined with a rapid-tapering glucocorticoid regimen in patients with new-onset ANCA-associated glomerulonephritis (AAGN).

Подробное описание

This study is an open-label, single-arm, exploratory study designed to evaluate the efficacy and safety of Obinutuzumab beta combined with a rapid-tapering glucocorticoid regimen in patients with new-onset ANCA-associated glomerulonephritis (AAGN). The primary objective is to assess the complete remission rate at Week 24.

Вмешательства

  • Препарат Obinutuzumab beta
    Intravenous infusion of Obinutuzumab beta administered during the induction phase.
  • Препарат Glucocorticoids
    Oral glucocorticoid induction starting alongside Obinutuzumab beta, following a prespecified rapid tapering schedule aimed at complete discontinuation by Week 24.

Первичные конечные точки

  • Complete Remission (CR) rate [Срок оценки: Month 6 (Week 24)]
Вторичные конечные точки (8)
  • Renal Remission (RR) rate [Срок оценки: Up to Month 12]
  • Change in estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) [Срок оценки: Up to Month 12]
  • Change in proteinuria [Срок оценки: Up to Month 12]
  • Incidence of End-Stage Renal Disease (ESRD) or death [Срок оценки: Up to Month 12]
  • Overall Remission rate [Срок оценки: Up to Month 12]
  • Proportion of participants achieving peripheral B-cell depletion [Срок оценки: Up to Month 12]
  • Change in ANCA serological status and titer levels [Срок оценки: Up to Month 12]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • New diagnosis of ANCA-associated vasculitis (Granulomatosis with polyangiitis \[GPA\] or Microscopic polyangiitis \[MPA\]) according to the Chapel Hill Consensus Conference definitions.
  • Positive for PR3-ANCA or MPO-ANCA.
  • Active renal involvement indicated by recent renal biopsy (pauci-immune necrotizing and/or crescentic glomerulonephritis) OR active urine sediment characterized by glomerular hematuria and proteinuria.
  • Provided signed informed consent.

Критерии исключения

  • Prior treatment with targeted B-cell therapies (e.g., Rituximab) or standard cyclophosphamide, azathioprine, or mycophenolate mofetil for AAV.
  • Current requirement for dialysis, or history of dialysis.
  • Presence of life-threatening acute vasculitis manifestations other than renal involvement (e.g., diffuse alveolar hemorrhage, respiratory failure, bowel perforation, cerebral vasculitis).
  • History of malignancy within the past 5 years.
  • Coexisting multisystem autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, anti-GBM disease).
  • Active severe infections, active tuberculosis, or chronic viral infections (HBV with positive HBsAg or HBV-DNA, active HCV, HIV).
  • Pregnant or lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07746180 · S2026-448-02 · S2026-448-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗