Меню
Набор скоро начнётся NCT07745621

Vivifi Device Safety Evaluation for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

Без фазы С лечением Benign Prostatic Hyperplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Minimally invasive percutaneous ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostatic Hyperplasia. Базовые параметры: 45 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Panama
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy Evaluation of the Vivifi Device for Treatment of Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia

Обзор

The study objective is to evaluate the safety and feasibility of the Vivifi device to treat symptomatic, benign prostatic hyperplasia (BPH).

Подробное описание

The Vivifi Device and procedure will be an alternative treatment for symptomatic BPH. Where other currently available treatments are generally either procedures that destroy and/or remove prostatic tissue or that involve a minimally-invasive surgical therapy, the Vivifi device is a less invasive percutaneous approach that does not require urethral entry, tissue removal, or implants. By addressing a contributing root cause of prostatic growth through a minimally invasive percutaneous approach, unwanted enlargement of the prostate may be halted or reversed, without damage to the prostatic tissue or urethra.These initial clinical studies will test the safety and feasibility of this approach.

Вмешательства

  • Устройство Minimally invasive percutaneous ablation
    Percutaneous ablation will be used to modify the vascular supply to the prostate via a minimally invasive scrotal approach

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 24 month follow-up]
  • Mean change from baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) at 24 months [Срок оценки: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Mean change from baseline in ejaculatory function assessed by Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) [Срок оценки: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.]
  • Mean change from baseline in prostate volume (cc) measured by MRI [Срок оценки: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.]
  • Mean change from baseline in peak urinary flow rate (Qmax, mL/s) measured by uroflow [Срок оценки: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.]
  • Mean change from baseline in post-void residual volume (PVR, mL) measured by ultrasound or bladder scan [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male 45-80 years of age
  • Diagnosed with Benign prostatic hyperplasia (BPH)
  • Prostate volume: ≥ 40 ≤ 100 cc measured by MRI
  • Qmax ≤ 10 mL/s on two measures (voided volume ≥ 125 mL)
  • Assessment of future paternity plans
  • Signed the study informed consent
  • Presence of Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) measured by International Prostate Symptoms Score (IPSS) greater than 12

Критерии исключения

  • Patients with prior history of relevant scrotal or testicular vascular surgeries or procedures, or vasectomy.
  • Previous procedural prostate intervention (TURP, laser, ablation, prostate artery embolization, etc.). Prostate biopsies are acceptable
  • Intravesical prostatic protrusion (IPP) > 10 mm
  • Post-void residual volume (PVR) > 200ml
  • IPSS QoL score ≤ 3
  • Prostate cancer diagnosis, suspicious DRE, or PSA > 10ng/mL
  • Patients with clinical history of chronic prostatitis.
  • Patients with clinical history of urinary retention with previous need for catheterization (prior 30 days), or urethral strictures.
  • Major neurological conditions such as Alzheimer's, Parkinsons, Multiple sclerosis, ALS, spinal cord injury
  • Patients who are unable to undergo the required anesthesia for the procedure
  • Patients on testosterone replacement therapy
  • Patients unable to hold blood thinners, or with coagulation related issues
  • Patients currently taking medication for BPH (eg. Alpha-blockers or 5-ARIs) who are unwilling or unable to discontinue (washout) prior to treatment (14 days for α-blockers (tamsulosin, alfuzosin, silodosin, doxazosin, terazosin), 8 weeks for finasteride, 5 months for dutasteride)
  • Diagnosis of Hidradenitis suppurativa

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Panama · 1 центр
  • Hospital Paitilla — Panama City

Идентификаторы

NCT: NCT07745621 · CIP-US-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗