Меню
Идёт набор NCT07745244

Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System

Без фазы С лечением type1diabetes CGM T1D

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GS3 CGM.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: type1diabetes, CGM, T1D. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Accuracy and Safety of a Continuous Glucose Monitoring System Across Varying Blood Glucose Ranges

Обзор

The study is to evaluate the accuracy and safety of a real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes with respect to reference venous plasma sample measurements.

Подробное описание

The study is to evaluate the accuracy and safety of a novel real-time CGM system among adult patients with type 1 diabetes mellitus with respect to YSI reference venous plasma sample measurements. No less than 36 patients will be enrolled. Each patient will wear two sensors. Interstitial glucose readings from each sensor will be obtained immediatedly following each venous blood sample test. Each participant will make 4 visits to the clinical study site, including the screening visit.

Вмешательства

  • Устройство GS3 CGM
    Wearing CGM for a consecutive 14 days

Первичные конечные точки

  • System performance [Срок оценки: 15 days]
  • System-related Safety [Срок оценки: 15 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Diagonsed with T1D
  • Venous blood sampling access can be established in the forearm
  • Capable of independently reading instructions and complying with the clinical trial requirements
  • Willing to sign the Informed Consent Form (ICF)

Критерии исключения

  • Severe hypoglycemia within the past 6 month
  • Heart failure or hemiplegic sequelae due to prior cerebrovascular disease
  • Severe skin conditions at the sensor wear site
  • Extensive systemic skin disorders
  • Coagulation disorders confirmed by the investigator
  • Anemia or abnormal hematocrit
  • Blood donation within the past 6 months
  • Pregnancy (defined as positive urine test in women ≤55 years), lactation, or plans for pregnancy within ≤30 days
  • Current or recent (≤1 month) participation in other clinical trials
  • Planned MRI/CT scans during sensor wear
  • Allergy to medical adhesives or alcohol
  • Conditions impairing comprehension of informed consent or study procedures
  • Other exclusionary conditions per investigator's discretion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zibo Central Hospital — Zibo

Идентификаторы

NCT: NCT07745244 · SS-KY-iCGM-0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗