Меню
Набор скоро начнётся NCT07744568

A Study Comparing ETHICON™ 4000 Stapler System With Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

Без фазы С лечением Surgical Procedures, Operative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ETHICON™ 4000 Stapler System, Standard of Care Stapler and Reloads.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Procedures, Operative. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post Market, Two-Arm, Multi-Center, Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes Using the ETHICON™ 4000 Stapler System Versus Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

Обзор

The purpose of this study is to compare how well the ETHICON™ 4000 Stapler works as compared to the standard stapling devices by assessing how often air leaks and bleeding along the staple line occur during lung and stomach surgeries and by evaluating the side effects occurring within 30 days of surgery.

Вмешательства

  • Устройство ETHICON™ 4000 Stapler System
    The Investigator will use the ETHICON™ 4000 Stapler System, as per instructions for use (IFU). This system is composed of two primary components: The ETHICON 4000 Stapler and the ETHICON 3D Reloads.
  • Устройство Standard of Care Stapler and Reloads
    The Investigator will choose a commercially available stapler and reload(s) per their professional preference produced by any manufacturer and aligned with the manufacturer's IFU. The only exception is that the Investigator may not use the ETHICON™ 4000 Stapler System.

Первичные конечные точки

  • Gastrointestinal- Percentage of Firings Associated with Each Intraoperative Grade of Bleeding at the Staple Line [Срок оценки: Intraoperative]
  • Thoracic- Percentage of Firings Associated with Intraoperative Air Leak at the Staple Line [Срок оценки: Intraoperative]
Вторичные конечные точки (5)
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: Up to 30 Days Post Procedure]
  • Gastrointestinal: Percentage of Participants Experiencing Gastric Leak Up to 30 Days Post-Procedure [Срок оценки: Up to 30 Days Post Procedure]
  • Thoracic: Duration of Tube Placement [Срок оценки: Up to 30 Days Post Procedure]
  • Thoracic: Postoperative Air Leak Duration [Срок оценки: Up to 30 Days Post Procedure]
  • Percentage of Participants with Prolonged Air Leak (PAL) [Срок оценки: Up to 30 Days Post Procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Candidate for a gastric procedure (sleeve gastrectomy) where a surgical stapler is intended to be used on the stomach; or candidate for a thoracic procedure (lung resection; only lobectomy, segmentectomy or wedge) where a surgical stapler is intended to be used on the lung
  • Willingness to give consent and comply with all study-related evaluations and visit schedule
  • At least 18 years of age

Критерии исключения

  • Physical or psychological condition which would impair study participation
  • The planned procedure is a revision/ reoperation for the same indication or same anatomical location
  • Trauma participants
  • Any condition or clinically significant finding that, in the Investigator's judgement, may interfere with study participation, impact the assessment of endpoints, or compromise the patient's safety or welfare
  • Any medical condition that the Investigator deems could impact inflammatory or immune response
  • Enrollment in a concurrent interventional clinical study that could impact the study endpoints

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 6 центров
  • Cedars Sinai Health Sciences University — Los Angeles
  • Franciscan Saint Francis Hospital — Indianapolis
  • Henry Ford Hospital — Detroit
  • University of Missouri — Columbia
  • Washington University School Of Medicine — St Louis
  • Allegheny General Hospital of Research — Pittsburgh

Публикации

  • Lewis KM, Li Q, Jones DS, Corrales JD, Du H, Spiess PE, Lo Menzo E, DeAnda A Jr. Development and validation of an intraoperative bleeding severity scale for use in clinical studies of hemostatic agents. Surgery. 2017 Mar;161(3):771-781. doi: 10.1016/j.surg.2016.09.022. Epub 2016 Nov 10. PMID 27839931

Идентификаторы

NCT: NCT07744568 · ESC202408

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗