Меню
Набор скоро начнётся NCT07744386

A Study in Healthy Male Participants to Compare How CHF10196 Affects How the Body Absorbs and Processes Two Commonly Used Medicines: Dabigatran, a Blood Thinner, and Rosuvastatin, a Medicine Used to Lower Cholesterol

Фаза I С лечением Healthy Male Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dabigatran Etexilate, Rosuvastatin, CHF10196.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Male Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomized, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of CHF10196 on the Pharmacokinetics of Dabigatran (P-gp Substrate) and Rosuvastatin (BCRP Substrate) in Healthy Male Participants.

Обзор

The purpose of this study is to assess the potential drug-drug interaction of CHF10196 (a dipeptidyl peptidase 1 inhibitor) and its metabolite on the pharmacokinetics of dabigatran (a P-glycoprotein substrate) and Rosuvastatin (a breast cancer resistant protein substrate) in healthy male participants.

Вмешательства

  • Препарат Dabigatran Etexilate
    Treatment period 1: Single dose administered on Day 1; Treatment period 2: Single dose administered on Day 13
  • Препарат Rosuvastatin
    Treatment period 1: Single dose administered on Day 4; Treatment period 2: Single dose administered on Day 16
  • Препарат CHF10196
    Treatment period 2: Single dose administered daily from Day 8 to Day 19

Первичные конечные точки

  • Pharmacokinetics of Dabigatran : AUC0-t [Срок оценки: Up to 72 hours after dosing]
  • Pharmacokinetics of Dabigatran: AUC0-∞ [Срок оценки: Up to 72 hours after dosing]
  • Pharmacokinetics of Dabigatran: Cmax [Срок оценки: Up to 72 hours after dosing]
  • Pharmacokinetics of Rosuvastatin :AUC0-t [Срок оценки: Up to 96 hours after dosing]
  • Pharmacokinetics of Rosuvastatin : AUC0-∞ [Срок оценки: Up to 96 hours after dosing]
  • Pharmacokinetics of Rosuvastatin: Cmax [Срок оценки: Up to 96 hours after dosing]
Вторичные конечные точки (12)
  • Safety and Tolerability : Incidence of adverse events (AE) [Срок оценки: From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2]
  • Safety and Tolerability : change from baseline for laboratory abnormalities [Срок оценки: From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2]
  • Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - pulse rate [Срок оценки: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2]
  • Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - respiratory rate [Срок оценки: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2]
  • Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - blood pressure [Срок оценки: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2]
  • Safety and Tolerability : change from baseline for ECG intervals [Срок оценки: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2]
  • Safety and Tolerability : change from baseline for ECG HR [Срок оценки: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2]
  • Additional Pharmacokinetic Parameters : CL/F of dabigatran [Срок оценки: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2]
  • Additional Pharmacokinetic Parameters: CL/F of resuvastatin [Срок оценки: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2]
  • Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of dabigatran [Срок оценки: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2]
  • Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of rosuvastatin [Срок оценки: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2]
  • Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of dabigatran [Срок оценки: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male participants aged 18 to 55 years
  • Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m²
  • Non-smokers or ex-smokers (<5 pack-years)
  • Clinically healthy based on medical history and examination
  • Vital signs and ECG within normal limits
  • Willing and able to comply with study procedures

Критерии исключения

  • Use of prohibited concomitant medications
  • Participation in another clinical study within 3 months
  • Clinically relevant medical conditions
  • Abnormal laboratory values
  • Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C
  • History of bleeding disorders
  • Drug or alcohol abuse
  • Use of nicotine-containing products within defined period
  • Recent COVID-19 infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Fortrea Clinical Research Unit (CRU) Limited — Leeds

Идентификаторы

NCT: NCT07744386 · CLI-10196AA1-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗