A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC
Обзор
The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.
Подробное описание
The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.
Первичные конечные точки
- Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT) [Срок оценки: From baseline up to 5 years]
- Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs [Срок оценки: From baseline up to 5 years]
- The attrition rate after each Line of Treatment (LoT) [Срок оценки: From baseline up to 5 years]
Вторичные конечные точки (9)
- Biomarker and Genetic Testing Pattern [Срок оценки: From baseline up to 5 years]
- Demographic characteristics [Срок оценки: At baseline]
- Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs [Срок оценки: From baseline up to 5 years]
- Clinical management of adverse events of special interest [Срок оценки: From baseline up to 5 years]
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) [Срок оценки: At baseline]
- ER/PR status [Срок оценки: At baseline]
- HER2 status [Срок оценки: At baseline]
- TNM stage at diagnosis [Срок оценки: At baseline]
- Endocrine resistance [Срок оценки: At baseline]
Критерии участия
Inclusion Criteria \* Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study. OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy). \* Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent. \* Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic. b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result \* Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records. Exclusion Criteria \* Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Случай-контроль
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital) — Нанкин
Идентификаторы
NCT: NCT07743944 · D3615R00009