Меню
Набор скоро начнётся NCT07743463

A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities

Фаза III С лечением Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities Chronic Weight Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ASC30 tablets A1, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities, Chronic Weight Management. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (AURORA-1)

Обзор

Study ASC30-301 (AURORA-1) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight without T2DM.

Вмешательства

  • Препарат ASC30 tablets A1
    ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
  • Препарат Placebo
    Matching placebo tablets administered orally once daily.

Первичные конечные точки

  • Percent change in body weight from baseline to Week 72 [Срок оценки: Baseline to Week 72]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change in waist circumference from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Percent change in fasting triglycerides from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in body mass index (BMI) from baseline (kg/m²) [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in HbA1c from baseline (%) [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in fasting glucose from baseline (mg/dL) [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in fasting insulin from baseline (pmol/L) [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Change in diastolic blood pressure (DBP) from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 72]
  • Percent change in fasting total cholesterol from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 72]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
  • Have a BMI ≥ 30 kg/m2 or a BMI ≥ 27 kg/m2 and presence of at least 1 of the following weight-related comorbidities (treated or untreated) at screening:
  • Hypertension
  • Dyslipidemia
  • Obstructive sleep apnea
  • Cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure).
  • Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.

Критерии исключения

  • Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), or any other types of diabetes, history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma. Participants with a history of gestational diabetes are eligible to participate in this trial.
  • Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
  • Have known allergies or intolerance to other glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA) analogs.
  • Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
  • Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07743463 · ASC30-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗