Меню
Набор скоро начнётся NCT07743411

A Clinical Trial of the ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide-Conjugated Vaccine (CRM197 Vector)

— Наблюдательное Epidemic Meningitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Previously vaccinated with MCV4 (CanSino), Previously vaccinated with MPSV4 (LvZhu).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epidemic Meningitis. Базовые параметры: 7 лет — 9 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase IV Clinical Trial of the ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide-Conjugated Vaccine (CRM197 Vector)

Обзор

This study included 180 trial participants who had previously taken part in the Phase IIIb clinical trial of the ACYW135 group meningococcal polysaccharide-conjugated vaccine (CRM197 carrier) for children aged 4-6 years (Protocol No.: CTP-MCVF-002) and had completed blood sample collection at 90 and 180 days post-vaccination; there were 90 participants in each of the treatment and control groups. All trial participants were required to provide 3.0-4.0 mL of blood samples for immunopersistence assessment at 3 and 5 years post-vaccination, respectively.

Вмешательства

  • Другое Previously vaccinated with MCV4 (CanSino)
    3.0 to 4.0 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study at 3 and 5 years after vaccination
  • Другое Previously vaccinated with MPSV4 (LvZhu)
    3.0 to 4.0 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study at 3 and 5 years after vaccination

Первичные конечные точки

  • Geometric Mean Titers of Meningococcal Antibodies in Groups A, C, Y, and W135 [Срок оценки: 3 and 5 Years After Vaccination]
  • Positivity Rates of Meningococcal Antibodies in Groups A, C, Y, and W135 [Срок оценки: 3 and 5 Years After Vaccination]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of individuals with meningococcal antibody titers of ≥1:128 in serogroups A, C, Y, and W135 [Срок оценки: 3 and 5 years after vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals who previously participated in the Phase IIIb clinical trial of the ACYW135 group meningococcal polysaccharide-conjugated vaccine (CRM197 carrier) for children aged 4-6 years (Protocol No.: CTP-MCVF-002) and were included in both the IPS1 and IPS2 analysis sets
  • Willing to provide identification documents
  • Willing to provide informed consent, voluntarily sign the informed consent form, and comply with the requirements of the clinical study protocol
  • The interval since completion of the vaccination series must be at least 3 years

Критерии исключения

  • Received another meningococcal vaccine after completion of the CTP-MCVF-002 trial
  • Has thrombocytopenia, any coagulation disorder, or is currently receiving anticoagulant therapy
  • Has a history of meningitis since the end of the CTP-MCVF-002 trial
  • Other conditions deemed by the investigator to make the subject ineligible for this clinical study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07743411 · CTP-MCVF-012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗