Меню
Набор скоро начнётся NCT07743060

Pupil Size and Choroidal Thickness Changes With Tamsulosin vs. Silodosin in Benign Prostatic Hyperplasia Patients

Фаза IV С лечением Benign Prostatic Hyperplasia Silodosin Tamsulosin Choroid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: tamsulosin 0.4mg, Silodosin 8 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostatic Hyperplasia, Silodosin, Tamsulosin, Choroid. Базовые параметры: от 50 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Tamsulosin and Silodosin on Pupil Size and Choroidal Thickness in Patients With Benign Prostatic Hyperplasia

Обзор

Benign prostatic hyperplasia (BPH) is a common disease in men and is treated with alpha-blockers, particularly tamsulosin and silodosin. Studies suggest that these drugs may affect α1a receptors in the iris dilator muscle, causing structural changes in the iris and pupillary disturbances, and increasing the risk of intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) during cataract surgery. Main objective: To compare the effect of tamsulosin and silodosin on pupil size and choroidal thickness in patients with BPH. Men aged 50 years and older with a definitive diagnosis of BPH who have no prior history of alpha-blocker use will be enrolled in one of the two treatment arms - tamsulosin or silodosin. Assessments will be conducted at two time points - before the start of treatment and after three months of continuous. * Pupillography will be performed at three standard illumination levels - scotopic 0.04 lux, mesopic 4 lux, and photopic 50 lux - with pupil diameter automatically recorded under each condition using the MS-39 device (manufactured by CSO, Italy). * Choroidal assessment will use EDI-OCT (Heidelberg) macular imaging, measuring choroidal thickness at the subfoveal position and at 500 and 1000 micron nasal and temporal points. To reduce daily fluctuations related to circadian rhythm, all imaging will be performed within a fixed window of 9-11 a.m. by a single trained operator. drug use.

Вмешательства

  • Препарат tamsulosin 0.4mg
    Tamsulosin 0.4 mg, daily
  • Препарат Silodosin 8 mg
    Silodosin 8 mg, daily.

Первичные конечные точки

  • Mean change in pupil diameter [Срок оценки: From baseline to the third month.]
  • Mean change in choroidal thickness [Срок оценки: From baseline to the third month.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men ≥ 50 years of age with a definitive diagnosis of BPH by a collaborating urologist.
  • Patients with moderate symptoms based onthe International Prostate Symptom Score (IPSS): score 8 to 19
  • No prior use of any alpha-blocker (tamsulosin, silodosin, doxazosin, etc.)
  • Vision adequate for imaging
  • Consent to participate in the study
  • No history of any intraocular surgery; no active or structural ocular disease affecting the pupil/iris, such as glaucoma, uveitis, pseudoexfoliation syndrome, pigment dispersion syndrome.
  • No use of pupil-affecting eye drops within the past 2 weeks

Критерии исключения

  • High myopia (SE ≤ -6.00 D) or axial length > 26.5 mm, in order to control for its effect on choroidal thickness
  • History of trauma or injury to the iris
  • Insufficient image quality during assessments
  • Patient unwilling to continue participation in the study
  • Occurrence of unwanted systemic adverse effects during the study
  • Improper medication adherence during the study
  • Diabetes
  • Hypertension

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07743060 · IR.MUI.MED.REC.1404.400

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗