Меню
Идёт набор NCT07742878

An Early Prospective Study of the Traq™ Device for Characterization of Binocular Ocular Function in Normal Subjects and Subjects With Recent Traumatic Brain Injury

— Наблюдательное Mild Traumatic Brain Injury, Concussion Binocular Visual Function Neuro-Ophthalmology Saccadic Eye Movements

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Binocular ophthalmic neurodiagnostic device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Traumatic Brain Injury, Concussion, Binocular Visual Function, Neuro-Ophthalmology, Saccadic Eye Movements. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The early prospective study of Traq™ (an investigational binocular ophthalmic neurodiagnostic device) will measure binocular ocular functions (bilateral foveal fixation, foveal binocularity, and fovea-tracked saccadic latency) in normal subjects and those with history of mild-to moderate traumatic brain injury (mTBI).

Подробное описание

An initial, single-center, prospective, non-masked, non-randomized, parallel-arm clinical study designed to collect Traq™ measurement data from normal subjects (normal arm) and subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months (post-TBI arm) to characterize binocular ocular function measurement outcomes across the two study populations.

Вмешательства

  • Устройство Binocular ophthalmic neurodiagnostic device
    Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments. No treatment or intervention will be administered as part of the study.

Первичные конечные точки

  • Device Metrics [Срок оценки: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.]
  • Device Metrics [Срок оценки: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.]
  • Foveal fixation [Срок оценки: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.]
  • Device outputs [Срок оценки: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 12 years or older at the time of enrollment.
  • Able to understand and sign an informed consent form (or with parent/guardian for subjects less than 18 years of age).
  • Willing and able to complete all required study visits and test assessments.
  • Subjects with no history of traumatic brain injury (normal arm).
  • Subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months, (post-TBI arm).

Критерии исключения

  • Concurrent participation in another drug or device clinical investigation.
  • Subject with a history of eye disease which could reduce, or limit reflected polarized light from the retina, such as corneal scarring, cataract, glaucoma, degenerative retinal conditions (e.g., age-related macular degeneration, diabetic retinopathy), or other conditions which may decrease device signal reflectance.
  • Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Elite Eye Care/Elite Vision Therapy — Waukee

Идентификаторы

NCT: NCT07742878 · REB-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗