Меню
Набор скоро начнётся NCT07742839

CLAARITY is a Prospective, Observational, Single-arm, Multi-center, Post-market US Study Designed to Evaluate the Safety and Performance of the ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System for Exclusion of the Left Atrial Appendage (LAA) During Concomitant Open-heart Cardiac Surgery.

— Наблюдательное Atrial Appendage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Appendage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clip for LAA closuRe: Evaluating the Safety and Effectiveness of the ECLIPTIS Exclusion sYstem (CLAARITY Study)

Обзор

CLAARITY is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market US study designed to evaluate the safety and performance of the ECLIPTIS clip in a minimum of 168 participants.

Подробное описание

Subjects in the CLAARITY study will be enrolled at up to 15 sites in the United States. The population will be subjects who will be implanted with the ECLIPTIS clip who are eligible for LAA exclusion when undergoing concomitant open-heart cardiac surgical procedure according to its labeled Instructions for Use (IFU).

Вмешательства

  • Устройство Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System
    Surgical placement of the Edwards ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants who have device technical success [Срок оценки: Intra-operative]
  • Participant's rate of major clinically significant adverse events [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage of participants who have device technical success [Срок оценки: 90 days]
  • Participant's rate of major clinically significant adverse events over time [Срок оценки: 90 days, 1, 2, and 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years old
  • Willing and able to provide consent and comply with study follow-up requirements
  • Scheduled to undergo concomitant open-heart cardiac surgery with planned implantation of ECLIPTIS clip for LAA exclusion per IFU

Критерии исключения

  • Known life expectancy <1 year
  • Previous cardiac surgery (re-operation)
  • Prior LAA isolation attempts
  • Planned right thoracotomy approach
  • Concomitant open-heart surgery that is considered an emergency
  • Thrombus in left atrium/LAA that cannot be evacuated before placement of clip
  • Based on intraoperative evaluation, LAA is not appropriate for exclusion prior to positioning ECLIPTIS clip to the base of the LAA

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07742839 · 2025-09

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗