Меню
Идёт набор NCT07742345

Clinical Study of Coronary Extension Catheter

Без фазы С лечением Coronary Artery Disease (CAD) Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Coronary Extension Catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease (CAD), Percutaneous Coronary Intervention (PCI). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of Coronary Extension Catheter in Percutaneous Coronary Intervention

Обзор

This prospective, multicenter, single-arm study plans to enroll 69 subjects. Subjects meeting the protocol criteria will receive treatment with coronary extension catheters. The safety and efficacy of these catheters in percutaneous coronary intervention will be assessed through the collection and analysis of efficacy and safety endpoints during treatment and follow-up.

Вмешательства

  • Устройство Coronary Extension Catheter
    For the subjects who met the requirements of the study protocol, the BM coronary extension catheter was used for treatment.

Первичные конечные точки

  • Device Delivery Success Rate [Срок оценки: Immediately after procedure, 0 day]
Вторичные конечные точки (5)
  • Procedural Success Rate [Срок оценки: Immediately after procedure, 0 day]
  • Device Usage Evaluation [Срок оценки: Immediately after procedure, 0 day]
  • Adverse events and serious adverse events related to the study device [Срок оценки: Endpoints will be measured through hospital discharge (expected to be within 7 days)]
  • Adverse Event and Serious Adverse Event [Срок оценки: Endpoints will be measured through hospital discharge (expected to be within 7 days)]
  • Device defects [Срок оценки: Immediately after procedure, 0 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years, regardless of gender;
  • Patients suitable for percutaneous coronary intervention (PCI) and for whom the use of an extension catheter is planned to assist the intervention;
  • Ability to understand the purpose of the study, willingness to voluntarily participate, and ability to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Reference vessel diameter < 2 mm;
  • Presence of thrombus in the target vessel;
  • Unprotected left main coronary artery disease;
  • Acute myocardial infarction occurring within 7 days prior to enrollment;
  • Known intolerance to anticoagulant or antiplatelet therapy, or known allergy to contrast media;
  • Concurrent severe hepatic or renal disease, or other severe systemic conditions that render the patient unsuitable for PCI;
  • Pregnant or lactating women;
  • Currently participating in another clinical trial of a drug or medical device without having reached the primary endpoint or completed the trial;
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the patient ineligible for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07742345 · BM-D28

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗