Меню
Набор скоро начнётся NCT07742098

A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke

Фаза II С лечением Acute Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NTS-521, Placebo Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke. Базовые параметры: 45 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke

Обзор

This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS). Participants will be followed for 90 days.

Подробное описание

Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.

The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.

Вмешательства

  • Препарат NTS-521
    Intravenous NTS-521
  • Другое Placebo Control
    0.9% saline solution delivered intravenously

Первичные конечные точки

  • Safety Assessment [Срок оценки: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90]
Вторичные конечные точки (4)
  • Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE) [Срок оценки: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90]
  • National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS) [Срок оценки: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90]
  • Modified Rankin Score (mRS) [Срок оценки: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90]
  • EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L) [Срок оценки: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
  • Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
  • Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
  • Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
  • Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions

Критерии исключения

  • Pre-existing motor deficit prior to index stroke
  • Posterior circulation ischemic stroke
  • Lacunar stroke
  • Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
  • Recent major surgery or trauma (<30 days)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07742098 · NTS-521-A015-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗