Меню
Идёт набор NCT07741383

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined With Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation Mitral Valve Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TEER and Electrical Cardioversion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation Mitral Valve Insufficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study on the Efficacy and Safety of TEER Combined Electrical Cardioversion in Patients With Severe Mitral Regurgitation and Atrial Fibrillation: A Prospective, Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Study

Обзор

This study aims to evaluate the safety and efficacy of combined electrical cardioversion and TEER in patients with severe mitral regurgitation and atrial fibrillation after undergoing TEER. The main objective is to assess the superiority of the combined treatment strategy in reducing the composite endpoints of all-cause mortality, re-hospitalization for heart failure, and stroke within one year, providing high-quality evidence-based medical evidence to optimize the "structural repair + rhythm control" comprehensive intervention strategy for such patients.

Вмешательства

  • Процедура TEER and Electrical Cardioversion
    Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) followed by immediate electrical cardioversion (ECV) during the same procedure. ECV is performed with synchronized shock at 100-200J, preceded by intravenous amiodarone 300mg. If the first shock fails, a repeated shock up to 200J may be attempted. All patients receive guideline-directed medical therapy (GDMT), anticoagulation, and antiarrhythmic drugs per standard practice.

Первичные конечные точки

  • Composite of All-Cause Death, Heart Failure Rehospitalization, and Stroke [Срок оценки: Within 12 months post-randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years;
  • Successful TEER procedure with residual mitral regurgitation grade < 2+;
  • No left atrial thrombus, no severe cardiomyopathy, left atrial anteroposterior diameter < 5.5 cm, and anatomically suitable for electrical cardioversion;
  • Ability to understand the study objectives, voluntarily sign the informed consent form, and willingness to comply with required examinations and clinical follow-up.

Критерии исключения

  • 1\. Left ventricular ejection fraction < 20%; 2. Stroke or transient ischemic attack within 30 days; 3. Contraindication to anticoagulants, antiplatelet agents, or antiarrhythmic drugs; 4. Severe diseases that may interfere with treatment evaluation, such as severe neurological impairment affecting cognitive function, malignant tumors, etc.; 5. Life expectancy < 12 months; 6. Any other anatomical, concomitant disease, medical, social, or psychological condition that, in the investigator's judgment, may limit the participant's ability to comply with study requirements or affect the scientific validity of the study results.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07741383 · 2026-1111

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗