Меню
Набор по приглашению NCT07741006

Clinical Evaluation of [68Ga]Ga-ELI411 PET Imaging in Adult Patients With Solid Tumors

Ранняя фаза I С лечением Malignant Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [68Ga]Ga-ELI411.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Center, Prospective, Open-Label, Two-Cohort Study to Evaluate the Safety, Biodistribution, Radiation Dosimetry and Diagnostic Performance of [68Ga]Ga-ELI411 PET Imaging in Chinese Adult Patients With Solid Tumors

Обзор

This is a prospective, single-center, open-label, two-cohort clinical study evaluating the safety, tolerability, biodistribution, radiation dosimetry, and diagnostic performance of \[68Ga\]Ga-ELI411 PET imaging in adult patients with solid tumors. Eligible patients with an indication for 18F-FDG PET imaging will receive a single intravenous administration of \[68Ga\]Ga-ELI411 followed by serial PET imaging. Imaging findings will be compared with conventional imaging, histopathology, and clinical follow-up when applicable. The study will also evaluate tracer biodistribution, radiation dosimetry, and lesion detection performance compared with standard 18F-FDG PET imaging.

Вмешательства

  • Препарат [68Ga]Ga-ELI411
    For Cancer patients, subjects should have target FAP protein.

Первичные конечные точки

  • Semiquantitative SUV Parameters of Lesions on [68Ga]Ga-ELI411 PET [Срок оценки: 7 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Semiquantitative imaging metrics of Lesions on [68Ga]Ga-ELI411 PET [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent obtained prior to the performance of any study-specific procedures.
  • Adults aged 18 years or older.
  • Histologically, cytologically, or clinically confirmed malignant solid tumor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Clinical indication for \^18F-FDG PET imaging.
  • No clinically significant abnormalities in physical examination, vital signs, laboratory tests, or 12-lead electrocardiogram that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or image interpretation.
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to administration of the investigational radiotracer.
  • Participants of childbearing potential (male and female) must agree to use highly effective contraception during the study and for at least 6 months after administration of the investigational radiotracer, and must refrain from sperm or oocyte donation during this period.
  • Willing and able to comply with all study procedures and follow-up requirements.

Критерии исключения

  • Any concomitant disease or medical condition that, in the investigator's judgment, could compromise participant safety or interfere with image interpretation.
  • Concomitant medications or therapies that may affect the safety, biodistribution, radiation dosimetry, or diagnostic performance of the investigational radiotracer.
  • Previous anticancer treatment (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, radionuclide therapy, or major surgery) without an adequate washout period, as determined by the investigator.
  • Known hypersensitivity to gallium-containing radiopharmaceuticals, ethanol, any component of the investigational product, or a history of severe allergic reactions.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Inability to undergo PET/CT imaging or comply with study procedures. Participation in another interventional clinical trial that, in the investigator's judgment, could interfere with this study.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07741006 · Xlan-20260326

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗