Меню
Набор скоро начнётся NCT07740941

NeoAdjuvant, Spare-Adjuvant (NASA) in Stage IIIB-IV (M1a) Melanoma

Фаза II С лечением Melanoma (Skin Cancer) Melanoma Stage Stage IIIB Melanoma Stage M1 Melanoma Stage IV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pembrolizumab, Ipilimumab plus nivolumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma (Skin Cancer), Melanoma Stage Stage IIIB, Melanoma Stage M1, Melanoma Stage IV. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NeoAdjuvant, Spare-Adjuvant (NASA) in Stage IIIB- IV (M1a) Melanoma

Обзор

This study evaluates the impact of neoadjuvant Programmed cell death Protein 1 (PD-1)-based treatment regimens in patients with resectable stage IIIB-M1a cutaneous or unknown primary melanoma at high risk of relapse without adjuvant therapy after definitive lymphadenectomy and irrespective of pathologic response outcome on the 2-year overall survival (OS). It was hypothesized that neoadjuvant PD1 inhibitor-based treatment without adjuvant treatment does not significantly (non-inferior) impact OS in this study patient population. Patients will be randomized to either two infusions of pembrolizumab or one infusion of ipilimumab plus nivolumab followed by a single infusion of nivolumab. Patients will undergo follow-up and restaging scans to assess event-free survival at 12 months and OS at 24 months after the first neoadjuvant treatment infusion.

Вмешательства

  • Препарат Pembrolizumab
    Pembrolizumab 200 mg IV, every 3 weeks
  • Препарат Ipilimumab plus nivolumab
    Single infusion of concurrent ipilimumab (3 mg/kg) plus nivolumab (1 mg/kg) followed by a single infusion of nivolumab 240 mg IV 3 weeks later

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 2-year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Event - Free Survival (EFS) [Срок оценки: 1-year]
  • Major pathologic response (MPR) rate [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Treatment Related Adverse Events (TRAEs) [Срок оценки: Up to 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent will be obtained to participate in the study, and HIPAA authorization for the release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgment of the investigator or protocol designee, including randomization.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.
  • ECOG Performance Status of 0-2.
  • Histological confirmation of cutaneous melanoma or melanoma of unknown primary.
  • AJCC stage IIIB/IVa resectable disease that is measurable by iRECIST criteria.
  • Adequate hematologic, renal, hepatic, and heart function

Критерии исключения

  • Prior treatment with PD-1 Programmed cell death Protein 1 (PD-1) and Cytotoxic T-lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4).
  • Has an active autoimmune disease that requires systemic treatment with the use of disease-modifying agents or immunosuppressive drugs. For corticosteroids, up to 10 mg of prednisone daily, or an equivalent dose, is permitted. Hormone replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment.
  • Any condition, including laboratory abnormalities, that, in the opinion of the investigator, places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. This includes, but is not limited to, serious medical conditions or psychiatric illnesses that are likely to interfere with participation in this clinical study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Lineberger Comprehensive Cancer Center — Chapel Hill

Идентификаторы

NCT: NCT07740941 · LCCC2510

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗