Меню
Набор скоро начнётся NCT07740317

Neurocognitive Trajectories After BCMA CAR-T

— Наблюдательное Multiple Myeloma (MM) CART Therapy Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standardized neurocognitive testing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma (MM), CART Therapy, Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Longitudinal Neurocognitive Trajectories After BCMA CAR-T in Multiple Myeloma

Обзор

The purpose of this research study is to evaluate cognitive changes over time in participants with relapsed or refractory multiple myeloma who have received chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T).

Подробное описание

This is a prospective, consent-based study that will evaluate the changes in neurocognitive impairment over time in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) patients receiving standard of care (SOC) commercial B-cell maturation antigen (BCMA) CAR-T therapy. This study will evaluate the feasibility of conducting longitudinal cognitive assessments at baseline (-30 days), 1-, 6-, and 12-months post BCMA CAR-T treatment. Baseline assessments will occur prior to SOC BCMA CAR-T therapy.

Вмешательства

  • Другое Standardized neurocognitive testing
    Perform standardized neurocognitive testing at baseline and serially at 1-, 6-, and 12-months post-infusion.

Первичные конечные точки

  • Clinically significant cognitive impairment [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
Вторичные конечные точки (12)
  • Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) total recall score [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) retention score % [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Index (RDI) [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Oral Trail-Making Test Part A (OTMT-A) results, seconds [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Oral Trail-Making Test Part B (OTMT-B) results, seconds [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT) results [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span subtest results [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Number of participants who completed the study [Срок оценки: 12 months post-CAR-T]
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) results [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) results [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Functional Assessment of Cancer Therapy/Cognition (FACT-Cog) V3 Subscale Scores [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]
  • Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a Scores [Срок оценки: Baseline, 1-, 6-, and 12-months post-CAR-T]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and willingness to sign an IRB-approved informed consent
  • Ability to retain independent decision-making capacity as per the enrolling investigator
  • Age ≥ 18 years of age at the time of consent
  • Scheduled to receive BCMA CAR-T therapy for RRMM as confirmed by the treating clinician
  • Ability to read and understand the English language
  • ECOG 0-2
  • If actively taking benzodiazepine, must be able to hold for 3 hours prior to study assessments as per treating clinician
  • Reliable access to internet access; a tablet, laptop and/or desktop computer with a camera; or willingness to come into the clinic to conduct study procedures as outlined in the Study Calendar- as per participant self-report
  • Ability to complete required assessments, as determined by the treating clinician

Критерии исключения

  • Active central nervous system (CNS) disease
  • Known neurodegenerative disease or major neurocognitive disorder
  • Stroke and/or traumatic brain injury (TBI) within 12 months
  • Concurrent investigational neuroactive drugs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Atrium Health Levine Cancer — Charlotte

Идентификаторы

NCT: NCT07740317 · IRB00152390 · ONC-MM-2506

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗