Меню
Набор скоро начнётся NCT07739823

Validation of a Wireless Wearable Vital Signs Monitor in Pediatric Patient

— Наблюдательное Vital Signs Monitoring Physiologic Monitoring

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ANNE® Chest Sensor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vital Signs Monitoring, Physiologic Monitoring. Базовые параметры: 0 Days — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Wireless Skin-Adherent Physiologic Sensor Validation in Pediatric Patients - Phase 1 Clinical Study

Обзор

This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the ANNE® Chest wireless wearable sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in hospitalized neonates, infants, and children (0 days to 12 years of age) in the neonatal and pediatric intensive care units (NICU and PICU). Measurements obtained from the wireless device will be compared with standard-of-care bedside monitoring and capnography. The study will also assess skin tolerability, signal reliability, and caregiver and healthcare provider perceptions of the device.

Вмешательства

  • Устройство ANNE® Chest Sensor
    Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period. Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.

Первичные конечные точки

  • Respiratory Rate Accuracy [Срок оценки: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)]
  • Heart Rate Accuracy [Срок оценки: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Skin Tolerability [Срок оценки: Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.]
  • Caregiver and Healthcare Provider Device Usability Perspective [Срок оценки: Immediately following completion of study participation.]
  • Respiratory Rate Average Root Mean Squared Error (ARMS) [Срок оценки: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Neonates (0-28 days of life)
  • Infants (29 days of life - 2 years, i.e., not turned 2 years old)
  • Children (2 years old - 12 years old, i.e., not turned 12 years old)

Критерии исключения

  • Contraindication to application of skin sensors (e.g., rash, surgical site, skin breakdown, open wounds, burns, active dermatitis, etc.) at the application site.
  • Severe hemodynamic instability requiring escalating interventions.
  • Congenital airway abnormalities interfere with accurate capnography.
  • Diagnosed neuromuscular disorders affecting respiratory mechanics.
  • Known adhesive allergies.
  • Inability to tolerate device placement due to behavioral issues.
  • Participation in conflicting clinical trials.
  • High-frequency oscillatory or mechanical ventilation.
  • Active bronchiolitis with mask intolerance.
  • Recent facial surgery preventing EtCO₂ nasal line placement.
  • Behavioral conditions preventing adherence to device wearing.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07739823 · Wireless PICU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗