Меню
Набор скоро начнётся NCT07739810

Miniaturized Vital Sign Monitoring for Newborns in the Delivery Room

— Наблюдательное Vital Signs Monitoring Newborn Monitoring Physiologic Monitoring

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Wireless MicroPremVitals Button Sensor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vital Signs Monitoring, Newborn Monitoring, Physiologic Monitoring. Базовые параметры: до 24 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System for continuous monitoring of electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in newborn infants in the delivery room. Measurements obtained from the wireless sensor system will be compared with standard-of-care monitoring. The study will also assess skin tolerability, signal quality, and parent and healthcare provider perceptions of the device.

Вмешательства

  • Устройство Wireless MicroPremVitals Button Sensor
    A wireless wearable sensor system applied to newborn infants in the delivery room to continuously measure electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature. Measurements will be compared with standard-of-care monitoring for validation purposes only and will not be used for clinical decision-making.

Первичные конечные точки

  • Electrocardiography (ECG) Accuracy [Срок оценки: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth]
  • Skin Temperature Accuracy [Срок оценки: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.]
  • Oxygen Saturation (SpO₂) Accuracy [Срок оценки: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Heart Rate Accuracy [Срок оценки: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.]
  • Heart Rate Variability (HRV) [Срок оценки: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.]

Критерии участия

Критерии включения

\- Infants born by C-Section or vaginal delivery, with ≥35 weeks of gestational age and judged clinically stable immediately after birth.

Критерии исключения

  • Infants with skin abnormality would potentially increase the risk of injury.
  • Family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team, to not be approached for recruitment.
  • Infants born at <35 weeks gestational age.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07739810 · Button Sensors in the DR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗