Меню
Набор скоро начнётся NCT07738822

A Phase 1b/2a Study of Velinotamig in Adults With Relapsed/Refractory ITP and wAIHA

Фаза I / Фаза II С лечением Immune Thrombocytopenia (ITP) Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (WAIHA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Velinotamig specified dose on specified days..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Thrombocytopenia (ITP), Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (WAIHA). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b/2a, Open-label Study of Velinotamig for the Treatment of Adults With Relapsing and Refractory Immune Thrombocytopenia and Warm Autoimmune Hemolytic Anemia

Обзор

A Phase 1b/2a, open-label dose escalation and dose expansion study of subcutaneously (SC) administered velinotamig for the treatment of adults with relapsing and refractory immune thrombocytopenia (ITP) and warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) to evaluate safety and tolerability.

Вмешательства

  • Препарат Velinotamig specified dose on specified days.
    Velinotamig is an engineered bispecific antibody directed against BCMA and CD3.

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 to 80 years
  • Active autoimmune cytopenia
  • Relapsed/refractory after standard of care therapy
  • ECOG performance status 2 or lower

Laboratory parameters including the following:

  • Absolute lymphocyte count (ALC) ≥0.5 × 109/L
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 × 109/L
  • Hemoglobin ≥6.5 g/dL
  • Total bilirubin ≤1.5 × ULN unless related to Gilbert's syndrome
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.0 × ULN, unless attributable to hemolysis
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula ≥30 mL/min/1.73m2

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women
  • History of clinically significant disease, condition, or medical history that, in the opinion of the Investigator, would interfere with subject safety, study evaluations, and/or study procedures, would put the patient at undue risk or confound study results
  • Evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), HIV, Epstein-Barr virus (EBV), or cytomegalovirus (CMV) infection
  • Active or latent tuberculosis (TB) evidenced by a positive or indeterminate interferon gamma release assay (IGRA), unless the patient has documented previous completion of TB treatment and no current clinical indication of TB
  • Presence of New York Heart Association class III or IV congestive heart
  • Primary immunodeficiency or history of recurrent infections
  • Previous treatment with a BCMA-targeted therapy
  • Receipt of an investigational therapy within 30 days or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to Day 1
  • History of solid organ transplant
  • Planned major surgery in the timeframe of the dosing period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cullinan Investigative Site — Webster

Идентификаторы

NCT: NCT07738822 · CLN-803-AIC-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗