Меню
Набор скоро начнётся NCT07738432

Neuro-MoD: Neuroplasticity With Motor Development

Без фазы С лечением Perinatal Brain Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Perinatal Brain Injury. Базовые параметры: 8 мес. — 24 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Harnessing Early Neuroplasticity in Infants With Perinatal Brain Injury: A Study of Combined Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation (taVNS) Paired With Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

Обзор

This study is for infants and toddlers between 8 and 24 months old who use one arm and/or hand differently following a perinatal brain injury. This is a time when investigators think they can best help improve how the brain controls movement. Investigators are testing whether the combination of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) with 40 hours of constraint-induced movement therapy (CIMT) can help infants move their weaker arm and hand better and make the brain pathways for movement stronger.

Подробное описание

Primary Objective • To evaluate the feasibility of using spTMS to elicit motor-evoked potentials (MEPs) in infants with hemiplegic cerebral palsy (CP) due to perinatal brain injury and to determine whether baseline MEP characteristics predict motor response to a 40-hour intervention combining taVNS with CIMT.

Exploratory Objective:

• To investigate neuroplastic changes in cortical motor circuitry associated with taVNS-paired CIMT by examining longitudinal changes in MEP topography and corresponding motor function.

Вмешательства

  • Поведенческое Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)
    CIMT involves placing a mitt constraint on the stronger arm and hand while encouraging your child to use the weaker arm and hand during intensive therapy sessions.
  • Устройство Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
    Stimulates a nerve by the ear, called the vagus nerve, that may enhance learning motor skills.

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants in whom MEPs can be elicited reliably at baseline (presence/absence) [Срок оценки: baseline (Day 1)]
  • Completion rate of spTMS sessions [Срок оценки: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up]
Вторичные конечные точки (6)
  • Baseline MEP Amplitude [Срок оценки: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up]
  • Percent change in Mini-Assisting Hand Assessment (mini-AHA) score from baseline to end of treatment [Срок оценки: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up]
  • Change in Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) score from baseline [Срок оценки: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up]
  • Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Fine Motor subtest) [Срок оценки: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up]
  • Bayley Scales of Infant Development (Bayley-4; Gross Motor subtests) [Срок оценки: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up]
  • Gross Motor Function Measure (GMFM-88) [Срок оценки: baseline (Day 1), post-intervention (Day 12), 3 month follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants aged 8 to 24 months, diagnosed with hemiplegia or with an evident unilateral upper-limb weakness due to perinatal brain injury
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level I-IV
  • Infants who have not received previous CIMT in the preceding 3 months
  • Able to make consecutive appointments for assessments and intervention over 2 weeks, and complete the 3-month follow-up.

Критерии исключения

  • GMFCS level V
  • Prior CIMT within the past 3 months
  • Severe motor impairment/quadriplegic involvement.
  • Uncontrolled seizure disorders, cardiomyopathy, severe congenital malformations,
  • significant sensory impairments, or conditions preventing safe participation in therapy sessions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07738432 · 2026-0790 · Protocol Version 6/17/26 · SMPH/Pediatrics/Dev & Reh Med · ICTR Pilot Award

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗