Меню
Набор скоро начнётся NCT07738042

To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR

Без фазы С лечением Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab, CAPOX (oxaliplatin/capecitabine), Short-course radiotherapy, Intestinal bacteria transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Rectal Cancer (LARC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab
    Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
  • Препарат CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
    CAPOX Q3W 2 cycles
  • Лучевая терапия Short-course radiotherapy
    Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
  • Биопрепарат Intestinal bacteria transplantation
    Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles

Первичные конечные точки

  • Pathological Complete Response rate [Срок оценки: After surgery, an average of 1-2 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective response rate [Срок оценки: After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks]
  • Major Pathological Response [Срок оценки: After surgery, an average of 1-2 weeks]
  • R0 resection rate [Срок оценки: After surgery, an average of 1-2 weeks]
  • sphincter-preserving rate [Срок оценки: After surgery, an average of 1-2 weeks]
  • Safety（Adverse reactions） [Срок оценки: During the treatment period, up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • ECOG PS 0-1
  • The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
  • RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
  • Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
  • Voluntarily sign the informed consent form

Критерии исключения

  • dMMR/MSI-H type
  • Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
  • Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
  • Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
  • Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
  • Pregnant or lactating women;
  • Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
  • Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07738042 · LARC-BCAPOX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗