Меню
Набор скоро начнётся NCT07737730

A Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)

— Наблюдательное Axial Spondyloarthritis Ankylosing Spondylitis Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Axial Spondyloarthritis, Ankylosing Spondylitis, Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Observational, Multicentre Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg Solution for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA) Over a Period of 16 Weeks

Обзор

The aim of this study is to assess the safety of secukinumab in Indian adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA over a 16-week treatment period. The present study is being undertaken to fulfill the Post Marketing Surveillance (PMS) mandate by the Health Authority (HA) to evaluate the safety of secukinumab solution for injection administered subcutaneously in a pre-filled pen in the indicated population under real-world clinical practice conditions.

Первичные конечные точки

  • Number and Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Baseline through Week 20]
Вторичные конечные точки (1)
  • Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) [Срок оценки: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant or his/her legally acceptable representative (LAR) who are willing to voluntarily provide signed informed consent for participation in the study.
  • Adult male or female participants (≥18 years) diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA.

Критерии исключения

  • Participants who meet any contraindication outlined in the current Prescribing Information (PI)/Package Insert for secukinumab at the time of screening.
  • Pregnant or lactating women.
  • Any surgical and/or medical condition, which in the opinion of the treating physician, may place the participant at higher risk of his/her participation in the study, or is likely to prevent the participant from complying with the requirements of the study or completing the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07737730 · CAIN457FIN02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗