Меню
Набор скоро начнётся NCT07737496

A Study of HW243040 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HW243040, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single-Center, Dose-Escalation, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HW243040 in Healthy Participants

Обзор

This is a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial intended to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetic profiles of HW243040 following single and multiple administrations in healthy study participants.

Вмешательства

  • Препарат HW243040
    HW243040 will be administered orally as a tablet.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered orally as a tablet.

Первичные конечные точки

  • The incidence and severity of adverse events [Срок оценки: Up to day 11]
Вторичные конечные точки (4)
  • Maximum Concentration (Cmax) of HW243040 [Срок оценки: Up to day 11]
  • Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of HW243040 [Срок оценки: Up to day 11]
  • Time for Cmax (Tmax) of HW243040 [Срок оценки: Up to day 11]
  • Half-life of HW243040 [Срок оценки: Up to day 11]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent must be obtained/signed prior to trial participation.
  • Aged between 18 and 55 years old, both healthy males and females are eligible.
  • Female participates must have a body weight of ≥ 45 kg and male participates ≥ 50 kg, with a body mass index (BMI) ranging from 19 to 26 kg/m\^2.

Критерии исключения

  • History or presence of any clinically severe disorders of urinary, cardiovascular, endocrine, nervous, gastrointestinal, respiratory, hematologic, immune systems, psychiatric illnesses or metabolic abnormalities; or other conditions judged by the Investigator to confound trial outcomes, e.g., intestinal diseases (irritable bowel syndrome), urinary tract infections.
  • History of malignant tumors (except for cancer with confirmed cure or remission for ≥5 years, radically resected basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, and resected colonic polyps).
  • Any conditions or diseases that, in the Investigator's judgment, may affect the absorption, metabolism and/or excretion of the investigational product.
  • History of drug abuse or dependence.
  • Hypersensitivity to any ingredient of the study drug，or history of allergic disorders or allergic diathesis.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the participant unsuitable to participate in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07737496 · HW243040-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗